对疑似感染 HIV 的高危 HIV 阴性男性和女性的干预措施
洛杉矶县结合教育计划和行为风险降低策略实施性接触 HIV 后接触后预防策略的试点项目
研究概览
详细说明
洛杉矶县 P-QUAD 计划是县、市、公共卫生、社区、学术和私人机构和个人的共同努力，旨在提供全面的 HIV 预防服务包，PEP 可以成为其中的一个组成部分。 这些服务旨在易于获得、不带偏见、在文化、种族和语言上适合相关人群，以社区为基础，并且独立于支付能力或保险/证件状况。 它们还将提供与相关服务、常规 HIV 检测和初级卫生保健的重要联系。
在其最初的试点项目中，2 个社区站点将作为设施，患者可以在这些设施中接受暴露后预防服务以及性传播疾病的筛查。 在现场，将进行初步资格审查和测试，如果合适，将提供最初 14 天的 PEP 药物供应，并启动转诊。 所有获得初始 14 天供应的受试者都将被要求返回现场进行 28 天疗程的剩余时间、后续测试、依从性咨询、降低风险计划和其他适当的转介。 通过电话、电子邮件和手机短信对患者进行跟进将酌情使用，以最大程度地保留计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles、California、美国、90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 能够理解并表示同意
- 高风险暴露特征
（以下一项或多项，未受保护或安全套使用失败）
- 接受性肛交
- 插入肛交
- 接受性阴道性交
- 插入阴道性交
已知 HIV+ 来源的接受性口交和口内射精（取代以下所有“高风险来源”标准）
- 分享注射过血管内药物的作品
高风险来源（以下一项或多项）
- 已知 HIV 阳性
- 男男性接触者
- 男男性接触者/女
- 注射器
- CSW
- 性犯罪者
- 来自流行国家（流行率 >1%）
- 上述之一的合作伙伴
- 展示后 72 小时内曝光
- 不知道是否为 HIV 阳性
- 没有取消伴随药物或过敏
- 就诊时 HIV 呈阴性且没有 PHI 症状（在这些实验室评估期间不要停止首次给药）。
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 无法理解并表示同意
- 暴露 >72 小时的演示
- 已知为 HIV 阳性
- 目前正在进行通过非 P-QUAD 机制发起的 PEP 课程
摄入提供者认为会严重损害患者遵守方案的能力的任何情况，包括
- 遵守 PEP 药物剂量
- 在快速检测中证明 HIV 呈阳性
- 在接触后 6 个月确认 HIV 阴性状态之前，不愿承诺使用屏障方法（男用和/或女用避孕套）
- 哺乳期妇女不愿意过渡到配方奶喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放标签
这是一个开放标签的示范项目。
因此，药物没有设盲，并且让参与者了解他们接受的 PEP 方案。
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首选方案是替诺福韦 + 恩曲他滨，以固定剂量组合片剂形式提供，如 Truvada®。 剂量为每天一次口服 1 片。 对于肌酐清除率为 30-49 mL/min 的参与者，Truvada 的剂量为每隔一天口服 1 片。 对于肌酐清除率的患者 首选：洛匹那韦/利托那韦 (200mg/50mg)，每天两次口服 2 片或每天一次 4 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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保留，以在 24 周随访时保留在护理中的 HIV 暴露事件的数量来衡量
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raphael J. Landovitz, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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