- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00949234
HIV에 노출될 위험이 높은 HIV 음성 남성 및 여성을 위한 개입
Los Angeles 카운티에서 교육 프로그램 및 행동 위험 감소 전략과 함께 HIV에 대한 성적 노출 후 노출 후 예방의 예방 전략을 운영하는 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
로스앤젤레스 카운티 P-QUAD 프로그램은 PEP가 통합 구성 요소가 될 수 있는 포괄적인 HIV 예방 서비스 패키지를 제공하기 위한 노력의 일환으로 카운티, 시, 공중 보건, 지역 사회, 학계 및 민간 기관과 개인의 노력이 결합된 것입니다. 이러한 서비스는 쉽게 접근할 수 있고, 비판단적이지 않고, 문화적으로, 민족적으로, 언어적으로 관련 인구, 지역사회 기반, 지불 능력 또는 보험/문서 상태와 무관하게 적합하도록 설계되었습니다. 또한 관련 서비스, 정기적인 HIV 검사 및 1차 의료 서비스에 중요한 연결을 제공할 것입니다.
초기 파일럿 프로젝트에서 2개의 커뮤니티 기반 사이트는 환자가 노출 후 예방 서비스 및 성병 검사를 위해 참석할 수 있는 시설 역할을 할 것입니다. 현장에서 초기 적격성 및 테스트가 수행되고 해당되는 경우 PEP 약물의 초기 14일 공급이 제공되며 추천이 시작됩니다. 초기 14일 공급을 제공받은 모든 피험자는 28일 약물 과정의 나머지 과정, 후속 테스트, 준수 상담, 위험 감소 프로그램 및 기타 적절한 추천을 위해 현장으로 돌아가야 합니다. 전화, 이메일 및 휴대폰 문자 메시지를 통한 환자와의 후속 조치는 프로그램 유지를 최대화하기 위해 적절하게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 고위험 노출 특성
(아래 중 하나 이상, 보호되지 않거나 콘돔 사용 실패)
- 수용 항문 성교
- 삽입 항문 성교
- 수용성 질 성교
- 삽입 성교
HIV+ 감염원이 알려진 구강 사정을 동반한 수용성 구강 성교(아래의 모든 "고위험 감염원" 기준을 대체함)
- 혈관내 투여한 주사약물 공유
고위험 소스(아래 중 하나 이상)
- 알려진 HIV 양성
- MSM
- MSM/W
- IDU
- CSW
- 성범죄자
- 발병 국가에서(유병률 >1%)
- 위 중 하나의 파트너
- 제시 후 72시간 이내 노출
- HIV 양성인 것으로 알려지지 않음
- 카운터 맨딩 병용 약물 또는 알레르기 없음
- 발현 시 HIV 음성이고 PHI 증상이 없음(이러한 실험실 평가가 있을 때까지 첫 번째 투여를 보류하지 마십시오).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 노출 >72시간 프레젠테이션
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 비 P-QUAD 메커니즘을 통해 시작된 PEP 과정이 현재 진행 중입니다.
섭취 공급자의 의견에 따라 다음을 포함하여 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 심각하게 손상시킬 모든 조건
- PEP 약물 투약 준수
- 신속한 검사에서 HIV 양성 판정
- 노출 후 6개월이 지나 HIV 음성 상태가 확인될 때까지 장벽 방식(남성 및/또는 여성 콘돔) 사용을 꺼림
- 모유 수유 여성이 분유 수유로 전환하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
이것은 오픈 라벨 데모 프로젝트였습니다.
따라서 약물은 눈가림되지 않았으며 참가자는 PEP를 위해 받은 처방에 대해 알게 되었습니다.
|
선호하는 요법은 Truvada®로 고정 용량 복합 정제로 제공되는 테노포비르 + 엠트리시타빈입니다. 복용량은 1일 1회 입으로 1정입니다. 크레아티닌 청소율이 30-49mL/min인 참가자의 경우 Truvada의 투여량은 격일로 경구 1정입니다. 크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 선호: 로피나비르/리토나비르(200mg/50mg), 1일 2회 경구 2정 또는 1일 1회 4정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지, 24주 추적 방문에서 치료에 유지된 HIV 노출 사건의 수로 측정됨
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PQUAD
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