Interventions pour les hommes et les femmes séronégatifs qui ont une exposition présumée au VIH à haut risque
Un projet pilote pour opérationnaliser la stratégie de prévention de la prophylaxie post-exposition suite à une exposition sexuelle au VIH en combinaison avec des programmes éducatifs et des stratégies de réduction des risques comportementaux dans le comté de Los Angeles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme P-QUAD du comté de Los Angeles est un effort combiné du comté, de la ville, des agences de santé publique, communautaires, universitaires et privées et des individus dans le but de fournir un ensemble complet de services de prévention du VIH dont la PPE peut faire partie intégrante. Ces services sont conçus pour être facilement accessibles, sans jugement, culturellement, ethniquement et linguistiquement adaptés aux populations concernées, basés sur la communauté et indépendants de la capacité de payer ou du statut d'assurance/documentation. Ils fourniront également des liens vitaux avec les services associés, le dépistage systématique du VIH et les soins de santé primaires.
Dans son projet pilote initial, 2 sites communautaires serviront d'établissements où les patients pourront se présenter pour le dépistage des services de prophylaxie post-exposition, ainsi que des maladies sexuellement transmissibles. Sur les sites, l'éligibilité et les tests initiaux seront effectués, et un approvisionnement initial de 14 jours de médicaments PEP sera fourni si nécessaire, et des références seront initiées. Tous les sujets qui reçoivent un approvisionnement initial de 14 jours devront retourner sur le site pour le reste du traitement de 28 jours, les tests de suivi, les conseils d'observance, les programmes de réduction des risques et d'autres références appropriées. Le suivi des patients par téléphone, e-mail et SMS sera utilisé, le cas échéant, pour maximiser la rétention du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Capable de comprendre et de donner son consentement
- Caractéristique d'exposition à haut risque
(un ou plusieurs des éléments ci-dessous, sans protection ou avec échec de l'utilisation du préservatif)
- Relations anales réceptives
- Rapports anaux insertifs
- Relations vaginales réceptives
- Rapports vaginaux insertifs
Relations orales réceptives avec éjaculation intra-orale avec une source séropositive connue (remplace tous les critères de "source à haut risque" ci-dessous)
- Partage des travaux de drogues injectables qui ont été intravasculaires
Source à haut risque (un ou plusieurs des éléments ci-dessous)
- Séropositif connu
- HSH
- HSH/F
- UDI
- CSW
- Agresseur sexuel
- D'un pays endémique (prévalence >1%)
- Partenaire de l'une des entités ci-dessus
- Exposition dans les 72 heures suivant la présentation
- Pas connu pour être séropositif
- Pas d'annulation de médicaments concomitants ou d'allergies
- Séronégatif pour le VIH à la présentation et sans symptômes de PHI (ne pas suspendre la première dose en attendant ces évaluations de laboratoire).
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Incapable de comprendre et de donner son consentement
- Exposition >72 heures de présentation
- Connu pour être séropositif
- Actuellement en cours d'un cours de PEP initié via des mécanismes non-P-QUAD
Toute condition qui, de l'avis du prestataire d'accueil, compromettra sérieusement la capacité du patient à se conformer au protocole, y compris
- respect du dosage des médicaments PEP
- Séropositif avéré au test rapide
- Refus de s'engager à utiliser une méthode de barrière (préservatif masculin et/ou féminin) jusqu'à ce que le statut séronégatif soit confirmé 6 mois après l'exposition
- Réticence des femmes qui allaitent à passer au lait maternisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étiquette ouverte
Il s'agissait d'un projet de démonstration ouvert.
Par conséquent, les médicaments n'étaient pas en aveugle et les participants étaient informés du régime qu'ils recevaient pour la PPE.
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Le régime préféré sera ténofovir + emtricitabine, fourni sous forme de comprimé combiné à dose fixe sous le nom de Truvada®. La posologie est de 1 comprimé par voie orale une fois par jour. Pour les participants ayant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min, la posologie de Truvada est de 1 comprimé par voie orale tous les deux jours. Pour les patients avec clairance de la créatinine Préféré : Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg), 2 comprimés par voie orale deux fois par jour ou 4 comprimés une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rétention, mesurée comme le nombre d'événements d'exposition au VIH qui ont été retenus dans les soins lors de la visite de suivi de 24 semaines
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Ritonavir
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- PQUAD
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