Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для ВИЧ-отрицательных мужчин и женщин с подозрением на высокий риск заражения ВИЧ

15 декабря 2017 г. обновлено: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Пилотный проект по внедрению стратегии постконтактной профилактики после полового контакта с ВИЧ в сочетании с образовательными программами и стратегиями снижения поведенческого риска в округе Лос-Анджелес

Целью этой программы является оценка усилий по предоставлению комплексного пакета услуг по профилактике ВИЧ, частью которого может быть постконтактная профилактика (лекарства, которые могут помочь предотвратить заражение ВИЧ после контакта). Он также будет включать информацию о снижении риска и тестирование на другие инфекции, передающиеся половым путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа P-QUAD округа Лос-Анджелес — это совместная работа округа, города, органов здравоохранения, сообщества, академических и частных учреждений и отдельных лиц, направленная на предоставление комплексного пакета услуг по профилактике ВИЧ, неотъемлемым компонентом которых может быть ПКП. Эти услуги разработаны так, чтобы быть легко доступными, непредвзятыми, культурно, этнически и лингвистически подходящими для соответствующих групп населения, основанными на сообществе и не зависящими от платежеспособности или страхового статуса/статуса документов. Они также обеспечат жизненно важные связи с сопутствующими услугами, рутинным тестированием на ВИЧ и первичной медико-санитарной помощью.

В его первоначальном пилотном проекте 2 пункта на уровне сообществ будут служить учреждениями, в которые пациенты могут обращаться для скрининга на услуги постконтактной профилактики, а также на заболевания, передающиеся половым путем. В центрах будет проведено первоначальное определение соответствия требованиям и проведено тестирование, при необходимости будет предоставлен первоначальный 14-дневный запас препаратов для ПКП, а также будет инициировано направление к специалистам. Все субъекты, которым предоставлен первоначальный 14-дневный запас, должны будут вернуться в центр для оставшейся части 28-дневного курса лечения, последующего тестирования, консультирования по соблюдению режима, программ снижения риска и других соответствующих направлений. Последующая связь с пациентами по телефону, электронной почте и текстовым сообщениям на мобильный телефон будет использоваться по мере необходимости для максимального удержания программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет
  • Способен понять и дать согласие
  • Характеристика подверженности высокому риску

  • (один или несколько из перечисленных ниже, незащищенный или с неудачным использованием презерватива)

    • Рецептивный анальный секс
    • вставной анальный секс
    • Рецептивный вагинальный половой акт
    • Вставной вагинальный половой акт

  • Рецептивный оральный половой акт с внутриротовой эякуляцией с известным источником ВИЧ+ (заменяет все приведенные ниже критерии «источника высокого риска»)

    • Совместное использование препаратов для инъекций, которые были введены внутрисосудисто

  • Источник высокого риска (один или несколько из перечисленных ниже)

    • Известный ВИЧ-положительный
    • МСМ
    • МСМ/Вт
    • ПИН
    • CSW
    • Сексуальный преступник
    • Из эндемичной страны (распространенность >1%)
    • Партнер одного из вышеперечисленных
  • Воздействие в течение 72 часов после презентации
  • Неизвестно, что он ВИЧ-положительный
  • Нет отмены сопутствующих лекарств или аллергии
  • ВИЧ-отрицательный на момент поступления и без симптомов PHI (не откладывайте первую дозу до проведения этих лабораторных оценок).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Невозможно понять и дать согласие
  • Экспозиция > 72 часов презентации
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • В настоящее время проводится курс ПКП, инициированный с помощью механизмов, отличных от P-QUAD.

  • Любое состояние, которое, по мнению принимающего врача, серьезно повлияет на способность пациента соблюдать протокол, в том числе

    • соблюдение режима дозирования препаратов ПКП
    • Подтвержденный ВИЧ-положительный результат при экспресс-тестировании
    • Нежелание использовать барьерный метод (мужской и/или женский презерватив) до тех пор, пока через 6 месяцев после заражения не будет подтвержден отрицательный ВИЧ-статус.
    • Нежелание кормящих женщин переходить на искусственное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Открой надпись
Это был открытый демонстрационный проект. Таким образом, лекарства не были слепыми, и участники были осведомлены о режиме, который они получали для ПКП.
Лекарство: тенофовир + эмтрицитабин, лопинавир/ритонавир

Предпочтительной схемой будет тенофовир + эмтрицитабин, представленный в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой как Truvada®. Дозировка составляет 1 таблетку внутрь один раз в день. Для участников с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин доза препарата Трувада составляет 1 таблетку внутрь через день. Для пациентов с клиренсом креатинина

Предпочтительно: лопинавир/ритонавир (200 мг/50 мг), по 2 таблетки перорально два раза в день или по 4 таблетки один раз в день.

Другие имена:
  • Трувада
  • Комбивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удержание, измеряемое как количество случаев контакта с ВИЧ, которые были оставлены под наблюдением на 24-недельном контрольном посещении
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQUAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться