Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för HIV-negativa män och kvinnor som misstänkt har högriskexponering för HIV

15 december 2017 uppdaterad av: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Ett pilotprojekt för att operationalisera den förebyggande strategin för profylax efter exponering efter sexuell exponering för HIV i kombination med utbildningsprogrammering och beteendemässiga riskreducerande strategier i Los Angeles County

Syftet med detta program är att utvärdera ett försök att tillhandahålla ett heltäckande paket av HIV-förebyggande tjänster där postexponeringsprofylax (läkemedel som kan bidra till att förhindra HIV-infektion efter en exponering) kan vara en del av. Det kommer också att innehålla information om riskminskning och testning för andra sexuellt överförbara infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Los Angeles County P-QUAD-programmet är en kombinerad ansträngning av län, stad, folkhälsa, samhälle, akademiska och privata myndigheter och individer i ett försök att tillhandahålla ett omfattande paket av hiv-förebyggande tjänster där PEP kan vara en integrerad komponent. Dessa tjänster är utformade för att vara lättillgängliga, icke-dömande, kulturellt, etniskt och språkligt lämpliga för den relevanta befolkningen, lokalt baserad och oberoende av betalningsförmåga eller försäkrings-/dokumentationsstatus. De kommer också att tillhandahålla viktiga kopplingar till tillhörande tjänster, rutinmässig HIV-testning och primärvård.

I sitt första pilotprojekt kommer två lokalt baserade platser att fungera som faciliteter där patienter kan uppsöka screening för profylax efter exponering, såväl som sexuellt överförbara sjukdomar. På anläggningarna kommer initial behörighet och testning att utföras, och en första 14-dagars leverans av PEP-läkemedel kommer att tillhandahållas om så är lämpligt, och remisser kommer att initieras. Alla försökspersoner som får en första 14-dagars leverans kommer att behöva återvända till platsen under återstoden av den 28-dagars kursen med medicinering, uppföljningstestning, rådgivning om följsamhet, riskreducerande programmering och andra lämpliga remisser. Uppföljning med patienter via telefon, e-post och SMS kommer att användas på lämpligt sätt för att maximera programmets bibehållande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • Kunna förstå och ge samtycke
  • Karakteristik för högriskexponering

  • (ett eller flera av nedanstående, oskyddat eller med misslyckad kondomanvändning)

    • Receptivt analt samlag
    • Insertivt analt samlag
    • Mottagligt vaginalt samlag
    • Insertiv vaginalt samlag

  • Receptivt oralt samlag med intraoral utlösning med känd HIV+-källa (ersätter alla kriterier för "högriskkälla" nedan)

    • Dela injektionsläkemedel fungerar som har varit intravaskulärt

  • Högriskkälla (en eller flera av nedanstående)

    • Känd HIV-positiv
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Sexuell förövare
    • Från ett endemiskt land (prevalens >1%)
    • Partner till en av ovanstående
  • Exponering inom 72 timmar efter presentationen
  • Inte känt för att vara HIV-positiv
  • Inga motverkande samtidiga mediciner eller allergier
  • HIV-negativ vid presentation och utan symtom på PHI (håll inte inne första dosen i avvaktan på dessa laboratoriebedömningar).

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Kan inte förstå och ge samtycke
  • Exponering >72 timmars presentation
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • För närvarande pågår en PEP-kur som initieras via icke-P-QUAD-mekanismer

  • Varje tillstånd, som enligt intagsgivarens åsikt, allvarligt kommer att äventyra patientens förmåga att följa protokollet, inklusive

    • följsamhet till PEP-läkemedelsdosering
    • Visade HIV-positiv vid snabbtestning
    • Ovilja att förbinda sig att använda barriärmetoden (kondom för män och/eller kvinnor) tills hiv-negativ status har bekräftats 6 månader efter exponering
    • Ovilja hos ammande kvinnor att gå över till formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Open-Label
Detta var ett öppet demonstrationsprojekt. Därför förblindades inte mediciner och deltagarna gjordes medvetna om kuren de fick för PEP.
Läkemedel: tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Den föredragna behandlingen kommer att vara tenofovir + emtricitabin, tillhandahållen som en kombinationstablett med fast dos som Truvada®. Doseringen är 1 tablett genom munnen en gång dagligen. För deltagare med ett kreatininclearance 30-49 ml/min, är doseringen av Truvada 1 tablett genom munnen varannan dag. För patienter med kreatininclearance

Föredraget: Lopinavir/ritonavir (200mg/50mg), 2 tabletter oralt två gånger dagligen eller 4 tabletter en gång dagligen

Andra namn:
  • Truvada
  • Combivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retention, mätt som antalet hiv-exponeringshändelser som behölls i vården vid 24 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PQUAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera