Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro HIV negativní muže a ženy, kteří mají podezření na vysoce rizikovou expozici HIV

15. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Pilotní projekt k uvedení strategie prevence postexpoziční profylaxe po sexuální expozici HIV v kombinaci se vzdělávacím programováním a strategiemi snižování behaviorálních rizik v okrese Los Angeles

Účelem tohoto programu je zhodnotit snahu o poskytování komplexního balíčku služeb prevence HIV, jehož součástí může být postexpoziční profylaxe (léky, které mohou pomoci předcházet infekci HIV po expozici). Bude také zahrnovat informace o snížení rizik a testování na jiné sexuálně přenosné infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program P-QUAD okresu Los Angeles je společným úsilím krajských, městských, veřejných zdravotnických, komunitních, akademických a soukromých agentur a jednotlivců ve snaze poskytnout komplexní balíček služeb prevence HIV, jejichž nedílnou součástí může být PEP. Tyto služby jsou navrženy tak, aby byly snadno dostupné, nesoudící, kulturně, etnicky a jazykově vhodné pro příslušnou populaci, komunitní a nezávislé na platební schopnosti nebo stavu pojištění/dokumentace. Poskytnou také důležité vazby na související služby, rutinní testování na HIV a primární zdravotní péči.

V jeho počátečním pilotním projektu budou 2 komunitní místa sloužit jako zařízení, kde se mohou pacienti dostavit ke screeningu pro služby postexpoziční profylaxe a také sexuálně přenosných chorob. Na místech bude provedena počáteční způsobilost a testování a bude-li to vhodné, bude poskytnuta počáteční dodávka léků PEP na 14 dní a budou zahájena doporučení. Všichni jedinci, kterým je poskytnuta počáteční 14denní zásoba, se budou muset vrátit na místo po zbytek 28denního kurzu medikace, následného testování, poradenství ohledně dodržování, programování snižování rizik a dalších vhodných doporučení. Sledování pacientů prostřednictvím telefonu, e-mailu a textových zpráv na mobilní telefon bude použito podle potřeby, aby se maximalizovalo udržení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Umět porozumět a poskytnout souhlas
  • Charakteristika vysoce rizikové expozice

  • (jeden nebo více z níže uvedených, nechráněné nebo se selháním použití kondomu)

    • Receptivní anální styk
    • Inzertní anální styk
    • Receptivní vaginální styk
    • Inzertní vaginální styk

  • Receptivní orální styk s intraorální ejakulací se známým zdrojem HIV+ (nahrazuje všechna níže uvedená kritéria pro „vysokorizikový zdroj“)

    • Sdílení injekčních léků, které byly intravaskulární

  • Zdroj vysokého rizika (jeden nebo více z níže uvedených)

    • Známý HIV pozitivní
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Sexuální pachatel
    • Z endemické země (prevalence > 1 %)
    • Partner jednoho z výše uvedených
  • Expozice do 72 hodin od prezentace
  • Není známo, že by byl HIV pozitivní
  • Žádné souběžné léky nebo alergie
  • HIV-negativní při projevu a bez příznaků PHI (nezadržujte první dávku až do těchto laboratorních vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Nelze porozumět a poskytnout souhlas
  • Expozice >72 hodin prezentace
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • V současné době probíhá kurz PEP zahájený mechanismy non-P-QUAD

  • Jakýkoli stav, který podle názoru poskytovatele příjmu vážně ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, včetně

    • dodržování dávkování léků PEP
    • Při rychlém testování byla prokázána HIV pozitivní
    • Neochota zavázat se k používání bariérové ​​metody (mužský a/nebo ženský kondom), dokud nebude HIV negativní stav potvrzen 6 měsíců po expozici
    • Neochota kojících žen přejít na umělou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Otevřený
Jednalo se o otevřený demonstrační projekt. Proto nebyly léky zaslepeny a účastníci byli informováni o režimu, který dostávali pro PEP.
Lék: tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Preferovaným režimem bude tenofovir + emtricitabin, dodávaný jako kombinovaná tableta s fixní dávkou jako Truvada®. Dávkování je 1 tableta perorálně jednou denně. Pro účastníky s clearance kreatininu 30-49 ml/min je dávkování přípravku Truvada 1 tableta ústy každý druhý den. Pro pacienty s clearance kreatininu

Preferováno: Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg), 2 tablety perorálně dvakrát denně nebo 4 tablety jednou denně

Ostatní jména:
  • Truvada
  • Combivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Retence, měřená jako počet případů expozice HIV, které byly ponechány v péči při 24týdenní následné návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQUAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit