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Interventionen für HIV-negative Männer und Frauen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie HIV ausgesetzt sind

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Ein Pilotprojekt zur Operationalisierung der Präventionsstrategie der Postexpositionsprophylaxe nach sexueller HIV-Exposition in Kombination mit Bildungsprogrammen und Strategien zur Reduzierung des Verhaltensrisikos im Los Angeles County

Der Zweck dieses Programms besteht darin, die Bemühungen zur Bereitstellung eines umfassenden Pakets von HIV-Präventionsdiensten zu bewerten, zu denen auch die Postexpositionsprophylaxe (Arzneimittel, die zur Vorbeugung einer HIV-Infektion nach einer Exposition beitragen können) gehören kann. Dazu gehören auch Informationen zur Risikominderung und Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das P-QUAD-Programm des Los Angeles County ist eine gemeinsame Anstrengung von Kreis-, Stadt-, öffentlichen Gesundheits-, Gemeinde-, akademischen und privaten Agenturen und Einzelpersonen mit dem Ziel, ein umfassendes Paket von HIV-Präventionsdiensten bereitzustellen, bei denen PEP ein integraler Bestandteil sein kann. Diese Dienste sind so konzipiert, dass sie leicht zugänglich, nicht wertend, kulturell, ethnisch und sprachlich auf die jeweilige Bevölkerungsgruppe abgestimmt, gemeinschaftsbasiert und unabhängig von der Zahlungsfähigkeit oder dem Versicherungs-/Dokumentationsstatus sind. Sie werden auch wichtige Verbindungen zu zugehörigen Diensten, routinemäßigen HIV-Tests und der primären Gesundheitsversorgung herstellen.

Im ersten Pilotprojekt werden zwei gemeindenahe Standorte als Einrichtungen dienen, in denen sich Patienten zur Untersuchung auf Postexpositionsprophylaxedienste sowie auf sexuell übertragbare Krankheiten aufhalten können. An den Standorten werden erste Eignungs- und Testverfahren durchgeführt, gegebenenfalls wird ein erster Vorrat an PEP-Medikamenten für 14 Tage bereitgestellt und Überweisungen eingeleitet. Alle Probanden, denen eine Erstversorgung für 14 Tage zur Verfügung gestellt wird, müssen für den Rest der 28-tägigen Medikamenteneinnahme, Nachuntersuchungen, Adhärenzberatung, Risikominderungsprogramme und andere geeignete Überweisungen an den Standort zurückkehren. Die Nachbetreuung der Patienten per Telefon, E-Mail und SMS wird je nach Bedarf genutzt, um die Programmbindung zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Kann verstehen und einwilligen
  • Hochrisiko-Expositionsmerkmal

  • (eines oder mehrere der unten genannten, ungeschützt oder mit fehlgeschlagener Kondomverwendung)

    • Empfänglicher Analverkehr
    • Einführender Analverkehr
    • Empfänglicher Vaginalverkehr
    • Insertiver Vaginalverkehr

  • Empfänglicher Oralverkehr mit intraoraler Ejakulation mit bekannter HIV+-Quelle (ersetzt alle unten aufgeführten Kriterien für „Quelle mit hohem Risiko“)

    • Die gemeinsame Nutzung intravaskulärer Injektionsmedikamente

  • Quelle mit hohem Risiko (eine oder mehrere der folgenden)

    • Bekanntermaßen HIV-positiv
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Sexualtäter
    • Aus einem Endemieland (Prävalenz >1 %)
    • Partner eines der oben genannten
  • Belichtung innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
  • Es ist nicht bekannt, dass er HIV-positiv ist
  • Keine Rücknahme von Begleitmedikamenten oder Allergien
  • HIV-negativ bei der Vorstellung und ohne PHI-Symptome (die erste Dosis nicht bis zu diesen Laboruntersuchungen zurückhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Unfähig, die Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Belichtung >72 Stunden Präsentation
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Derzeit läuft ein PEP-Kurs, der über Nicht-P-QUAD-Mechanismen eingeleitet wird

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Einnahmeanbieters die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, ernsthaft beeinträchtigt, einschließlich

    • Einhaltung der PEP-Medikamentendosierung
    • Im Schnelltest nachweislich HIV-positiv
    • Unwilligkeit, sich zur Verwendung der Barrieremethode (Kondome für Männer und/oder Frauen) zu verpflichten, bis der HIV-Negativstatus 6 Monate nach der Exposition bestätigt wird
    • Unwilligkeit stillender Frauen, auf Säuglingsnahrung umzusteigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Open-Label
Dabei handelte es sich um ein offenes Demonstrationsprojekt. Daher wurden die Medikamente nicht verblindet und die Teilnehmer wurden über die Therapie informiert, die sie für PEP erhielten.
Arzneimittel: Tenofovir + Emtricitabin, Lopinavir/Ritonavir

Das bevorzugte Behandlungsschema ist Tenofovir + Emtricitabin, bereitgestellt als Kombinationstablette mit fester Dosis wie Truvada®. Die Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette zum Einnehmen. Für Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance von 30–49 ml/min beträgt die Dosierung von Truvada jeden zweiten Tag 1 Tablette zum Einnehmen. Für Patienten mit Kreatinin-Clearance

Bevorzugt: Lopinavir/Ritonavir (200 mg/50 mg), 2 Tabletten oral zweimal täglich oder 4 Tabletten einmal täglich

Andere Namen:
  • Truvada
  • Combivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retention, gemessen als Anzahl der HIV-Expositionsereignisse, die beim Nachuntersuchungsbesuch nach 24 Wochen in der Pflege verblieben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQUAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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