Intervenciones para hombres y mujeres VIH negativos que tienen sospecha de exposición al VIH de alto riesgo
Un proyecto piloto para hacer operativa la estrategia de prevención de la profilaxis posterior a la exposición después de la exposición sexual al VIH en combinación con programas educativos y estrategias de reducción de riesgos conductuales en el condado de Los Ángeles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa P-QUAD del condado de Los Ángeles es un esfuerzo combinado de agencias e individuos del condado, la ciudad, la salud pública, la comunidad, la academia y el sector privado en un esfuerzo por brindar un paquete integral de servicios de prevención del VIH del cual PEP puede ser un componente integral. Estos servicios están diseñados para ser de fácil acceso, sin prejuicios, cultural, étnica y lingüísticamente apropiados para las poblaciones relevantes, basados en la comunidad e independientes de la capacidad de pago o el estado de la documentación/seguro. También proporcionarán vínculos vitales con los servicios asociados, las pruebas de rutina del VIH y la atención primaria de la salud.
En su proyecto piloto inicial, 2 sitios comunitarios servirán como instalaciones en las que los pacientes pueden presentarse para la detección de servicios de profilaxis posterior a la exposición, así como enfermedades de transmisión sexual. En los sitios, se realizarán pruebas y elegibilidad iniciales, y se proporcionará un suministro inicial de medicamentos PEP para 14 días, si corresponde, y se iniciarán referencias. Todos los sujetos a los que se les proporcione un suministro inicial de 14 días deberán regresar al sitio para el resto del curso de medicación de 28 días, pruebas de seguimiento, asesoramiento sobre adherencia, programación de reducción de riesgos y otras referencias apropiadas. El seguimiento con los pacientes por teléfono, correo electrónico y mensajes de texto de teléfonos móviles se utilizará según corresponda para maximizar la retención del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Capaz de entender y dar consentimiento
- Característica de exposición de alto riesgo
(uno o más de los siguientes, sin protección o con uso fallido del condón)
- Relaciones sexuales anales receptivas
- sexo anal insertivo
- Relaciones sexuales vaginales receptivas
- Relaciones sexuales vaginales insertivas
Relaciones sexuales orales receptivas con eyaculación intraoral con fuente conocida de VIH+ (reemplaza todos los criterios de "fuente de alto riesgo" a continuación)
- Compartir productos de drogas inyectables que han sido intravasculares
Fuente de alto riesgo (una o más de las siguientes)
- VIH positivo conocido
- HSH
- HSH/W
- UDI
- CSW
- perpetrador sexual
- De un país endémico (prevalencia >1%)
- Socio de uno de los anteriores
- Exposición dentro de las 72 horas de la presentación
- No se sabe si es VIH positivo
- Sin contraindicaciones de medicamentos concomitantes o alergias.
- VIH negativo en la presentación y sin síntomas de PHI (no retenga la primera dosis pendiente de estas evaluaciones de laboratorio).
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Incapaz de entender y dar consentimiento
- Exposición >72 horas de presentación
- Conocido por ser VIH positivo
- Actualmente en curso de un curso de PEP iniciado a través de mecanismos no P-QUAD
Cualquier condición que, en opinión del proveedor de admisión, comprometa seriamente la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, incluso
- Adherencia a la dosificación de medicamentos PEP.
- Demostrado VIH positivo en pruebas rápidas
- Falta de voluntad para comprometerse con el uso del método de barrera (condón masculino y/o femenino) hasta que se confirme el estado de VIH negativo 6 meses después de la exposición
- Falta de voluntad de las mujeres que amamantan para hacer la transición a la alimentación con fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Abierto
Este fue un proyecto de demostración de etiqueta abierta.
Por lo tanto, no se cegó a los medicamentos y se informó a los participantes sobre el régimen que recibieron para la PEP.
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El régimen preferido será tenofovir + emtricitabina, proporcionado como una tableta de combinación de dosis fija como Truvada®. La dosificación es de 1 comprimido por vía oral una vez al día. Para los participantes con una depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min, la dosis de Truvada es de 1 tableta por vía oral en días alternos. Para pacientes con depuración de creatinina Preferido: Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg), 2 tabletas por vía oral dos veces al día o 4 tabletas una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención, medida como el número de eventos de exposición al VIH que se mantuvieron en la atención en la visita de seguimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- PQUAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .