Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies voor hiv-negatieve mannen en vrouwen met een vermoedelijke blootstelling aan hiv met een hoog risico

15 december 2017 bijgewerkt door: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Een proefproject om de preventiestrategie van profylaxe na blootstelling na seksuele blootstelling aan hiv te operationaliseren in combinatie met educatieve programma's en gedragsrisicoverminderingsstrategieën in Los Angeles County

Het doel van dit programma is het evalueren van de inspanningen om een ​​alomvattend pakket van hiv-preventiediensten aan te bieden, waarvan profylaxe na blootstelling (geneesmiddelen die na blootstelling aan hiv kunnen helpen voorkomen) een onderdeel kan zijn. Het bevat ook informatie over risicovermindering en testen op andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Los Angeles County P-QUAD-programma is een gecombineerde inspanning van provincies, steden, volksgezondheid, gemeenschap, academische en particuliere instanties en individuen in een poging om een ​​uitgebreid pakket hiv-preventiediensten aan te bieden waarvan PEP een integraal onderdeel kan zijn. Deze diensten zijn ontworpen om gemakkelijk toegankelijk, niet-oordelend, cultureel, etnisch en taalkundig geschikt te zijn voor de relevante bevolkingsgroepen, gebaseerd op de gemeenschap en onafhankelijk van het vermogen om te betalen of de status van verzekering/documentatie. Ze zullen ook essentiële koppelingen bieden met aanverwante diensten, routinematige HIV-tests en eerstelijnsgezondheidszorg.

In het eerste proefproject zullen 2 community-based sites dienen als faciliteiten waar patiënten zich kunnen aanmelden voor screening op profylaxe na blootstelling, evenals op seksueel overdraagbare aandoeningen. Op de locaties zullen initiële geschiktheid en testen worden uitgevoerd, en een eerste 14-daagse levering van PEP-medicatie zal worden verstrekt, indien van toepassing, en verwijzingen zullen worden geïnitieerd. Alle proefpersonen die een eerste 14-daagse voorraad krijgen, moeten terugkeren naar de locatie voor de rest van de 28-daagse medicatiekuur, vervolgtesten, therapietrouw, programma's voor risicovermindering en andere geschikte verwijzingen. Follow-up met patiënten via telefoon, e-mail en sms-berichten op mobiele telefoons zal waar nodig worden gebruikt om de retentie van het programma te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • In staat om te begrijpen en toestemming te geven
  • Blootstellingskenmerk met hoog risico

  • (een of meer van de onderstaande, onbeschermd of met mislukt condoomgebruik)

    • Receptieve anale omgang
    • Insertieve anale omgang
    • Receptieve vaginale geslachtsgemeenschap
    • Insertieve vaginale geslachtsgemeenschap

  • Receptieve orale gemeenschap met intraorale ejaculatie met bekende hiv+-bron (vervangt alle criteria voor "hoog-risicobron" hieronder)

    • Het delen van injectiegeneesmiddelen werkt intravasculair

  • Bron met hoog risico (een of meer van de onderstaande)

    • Bekend hiv-positief
    • msm
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Seksuele dader
    • Uit een endemisch land (prevalentie >1%)
    • Partner van een van bovenstaande
  • Blootstelling binnen 72 uur na presentatie
  • Niet bekend als hiv-positief
  • Geen bezwaar tegen gelijktijdige medicatie of allergieën
  • Hiv-negatief bij presentatie en zonder symptomen van PHI (houd de eerste dosis niet achter in afwachting van deze laboratoriumbeoordelingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Niet in staat om te begrijpen en toestemming te geven
  • Blootstelling >72 uur presentatie
  • Bekend als hiv-positief
  • Momenteel bezig met een PEP-kuur geïnitieerd via niet-P-QUAD-mechanismen

  • Elke aandoening die naar de mening van de intake-aanbieder het vermogen van de patiënt om aan het protocol te voldoen ernstig in gevaar brengt, inclusief

    • naleving van de dosering van PEP-medicatie
    • Hiv-positief aangetoond bij sneltesten
    • Onwil om zich te committeren aan het gebruik van een barrièremethode (condoom voor mannen en/of vrouwen) totdat de hiv-negatieve status 6 maanden na blootstelling is bevestigd
    • Onwil van vrouwen die borstvoeding geven om over te stappen op flesvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Open label
Dit was een open-label demonstratieproject. Daarom werden medicijnen niet geblindeerd en werden deelnemers op de hoogte gebracht van het regime dat ze voor PEP kregen.
Geneesmiddel: tenofovir + emtricitabine, lopinavir/ritonavir

Het voorkeursregime is tenofovir + emtricitabine, geleverd als een combinatietablet met een vaste dosis als Truvada®. Dosering is eenmaal daags 1 tablet via de mond. Voor deelnemers met een creatinineklaring van 30-49 ml/min is de dosering van Truvada 1 tablet oraal om de dag. Voor patiënten met creatinineklaring

Bij voorkeur: Lopinavir/ritonavir (200 mg/50 mg), 2 tabletten oraal tweemaal daags of 4 tabletten eenmaal daags

Andere namen:
  • Truvada
  • Combivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retentie, gemeten als het aantal hiv-blootstellingsgebeurtenissen dat tijdens het follow-upbezoek na 24 weken in de zorg is behouden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PQUAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren