Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dla mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka narażenia na HIV

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Projekt pilotażowy mający na celu wdrożenie strategii zapobiegania profilaktyce poekspozycyjnej po narażeniu seksualnym na HIV w połączeniu z programami edukacyjnymi i strategiami redukcji ryzyka behawioralnego w hrabstwie Los Angeles

Celem tego programu jest ocena wysiłków zmierzających do zapewnienia kompleksowego pakietu usług profilaktyki HIV, którego częścią może być profilaktyka poekspozycyjna (leki, które mogą pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV po ekspozycji). Będzie również zawierał informacje o zmniejszaniu ryzyka i testach na inne infekcje przenoszone drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program P-QUAD w hrabstwie Los Angeles jest połączonym wysiłkiem hrabstwa, miasta, agencji zdrowia publicznego, społeczności, instytucji akademickich i prywatnych oraz osób prywatnych w celu zapewnienia kompleksowego pakietu usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, których integralną częścią może być PEP. Usługi te mają być łatwo dostępne, nieoceniające, kulturowo, etnicznie i językowo odpowiednie dla odpowiednich populacji, oparte na społeczności i niezależne od możliwości zapłaty lub statusu ubezpieczenia/dokumentacji. Zapewnią również istotne powiązania z powiązanymi usługami, rutynowymi testami na obecność wirusa HIV i podstawową opieką zdrowotną.

W początkowym projekcie pilotażowym 2 lokalizacje społecznościowe będą służyć jako placówki, w których pacjenci będą mogli zgłaszać się na badania przesiewowe w celu skorzystania z usług profilaktyki poekspozycyjnej, a także chorób przenoszonych drogą płciową. W ośrodkach zostanie przeprowadzona wstępna kwalifikacja i testy, aw razie potrzeby zapewniona zostanie wstępna 14-dniowa dostawa leków PEP, a także zostaną zainicjowane skierowania. Wszyscy pacjenci, którym zapewniono początkowe 14-dniowe zaopatrzenie, będą musieli wrócić do ośrodka na pozostałą część 28-dniowego cyklu leczenia, badania kontrolne, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, programowanie redukcji ryzyka i inne odpowiednie skierowania. Kontynuacja z pacjentami przez telefon, e-mail i wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego będzie stosowana odpowiednio do maksymalizacji retencji programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Charakterystyka narażenia na wysokie ryzyko

  • (co najmniej jedno z poniższych, bez zabezpieczenia lub z nieudanym użyciem prezerwatywy)

    • Odbiorczy stosunek analny
    • Wstawiany stosunek analny
    • Odbiorczy stosunek pochwowy
    • Wkładany stosunek pochwowy

  • Receptywny stosunek oralny z wytryskiem wewnątrzustnym ze znanym źródłem wirusa HIV (zastępuje wszystkie poniższe kryteria „źródła wysokiego ryzyka”)

    • Udostępnianie leków do wstrzyknięć, które były podawane donaczyniowo

  • Źródło wysokiego ryzyka (co najmniej jedno z poniższych)

    • Znany wirus HIV
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Sprawca seksualny
    • Z kraju endemicznego (występowanie >1%)
    • Partner jednego z ww
  • Ekspozycja w ciągu 72 godzin od prezentacji
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV
  • Brak przeciwwskazań do stosowania jednocześnie przyjmowanych leków lub alergii
  • HIV-ujemny przy prezentacji i bez objawów PHI (nie wstrzymywać pierwszej dawki do czasu tych ocen laboratoryjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Nie można zrozumieć i wyrazić zgody
  • Ekspozycja >72 godziny prezentacji
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Obecnie trwa kurs PEP inicjowany przez mechanizmy inne niż P-QUAD

  • Każdy stan, który w opinii dostawcy poważnie zagrozi zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, w tym

    • przestrzeganie dawkowania leków PEP
    • Wykazano, że jest nosicielem wirusa HIV w szybkich testach
    • Niechęć do zobowiązania się do stosowania metody mechanicznej (prezerwatywa dla mężczyzn i/lub kobiet) do czasu potwierdzenia statusu HIV-ujemnego po 6 miesiącach od ekspozycji
    • Niechęć kobiet karmiących piersią do przejścia na karmienie mieszanką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Otwarta etykieta
Był to otwarty projekt demonstracyjny. Dlatego leki nie zostały zaślepione, a uczestnicy zostali poinformowani o schemacie, który otrzymali w ramach PEP.
Lek: tenofowir + emtrycytabina, lopinawir/rytonawir

Preferowanym schematem będzie tenofowir + emtrycytabina, dostarczany jako tabletka złożona o ustalonej dawce jako Truvada®. Dawkowanie to 1 tabletka doustnie raz dziennie. W przypadku uczestników z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min dawka leku Truvada to 1 tabletka przyjmowana doustnie co drugi dzień. Dla pacjentów z klirensem kreatyniny

Preferowane: Lopinawir/rytonawir (200 mg/50 mg), 2 tabletki doustnie dwa razy dziennie lub 4 tabletki raz dziennie

Inne nazwy:
  • Truvada
  • Combivir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retencja, mierzona jako liczba przypadków narażenia na HIV, które pozostały pod opieką podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQUAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na tenofowir + emtrycytabina, lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj