Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for HIV-negative menn og kvinner som har høyrisiko-mistenkt eksponering for HIV

15. desember 2017 oppdatert av: Dr. Raphael Landovitz, University of California, Los Angeles

Et pilotprosjekt for å operasjonalisere forebyggingsstrategien for post-eksponeringsprofylakse etter seksuell eksponering for HIV i kombinasjon med pedagogisk programmering og atferdsrisikoreduksjonsstrategier i Los Angeles County

Formålet med dette programmet er å evaluere en innsats for å tilby en omfattende pakke med HIV-forebyggende tjenester som posteksponeringsprofylakse (medisiner som kan bidra til å forhindre HIV-infeksjon etter en eksponering) kan være en del av. Det vil også inkludere risikoreduksjonsinformasjon og testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Los Angeles County P-QUAD-programmet er en kombinert innsats fra fylke, by, folkehelse, lokalsamfunn, akademiske og private byråer og enkeltpersoner i et forsøk på å tilby en omfattende pakke med HIV-forebyggende tjenester hvor PEP kan være en integrert komponent. Disse tjenestene er utformet for å være lett tilgjengelige, ikke-dømmende, kulturelt, etnisk og språklig passende for den relevante befolkningen, lokalsamfunnsbasert og uavhengig av betalingsevne eller forsikrings-/dokumentasjonsstatus. De vil også gi viktige forbindelser til tilknyttede tjenester, rutinemessig HIV-testing og primærhelsetjeneste.

I det første pilotprosjektet vil 2 lokalsamfunnsbaserte nettsteder fungere som fasiliteter der pasienter kan presentere seg for screening for post-eksponeringsprofylaksetjenester, så vel som seksuelt overførbare sykdommer. På stedene vil innledende kvalifisering og testing bli utført, og en første 14-dagers forsyning av PEP-medisiner vil bli gitt hvis det er hensiktsmessig, og henvisninger vil bli igangsatt. Alle forsøkspersoner som får en innledende 14-dagers forsyning, vil bli pålagt å returnere til stedet for resten av det 28-dagers kurset med medisinering, oppfølgingstesting, adherensrådgivning, risikoreduksjonsprogrammering og andre hensiktsmessige henvisninger. Oppfølging med pasienter via telefon, e-post og mobiltelefon-tekstmelding vil bli brukt etter behov for å maksimere programoppbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • L.A. Gay & Lesbian Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år
  • Kunne forstå og gi samtykke
  • Høyrisikoeksponeringskarakteristikk

  • (ett eller flere av følgende, ubeskyttet eller med mislykket kondombruk)

    • Reseptivt analt samleie
    • Insertiv anal samleie
    • Reseptivt vaginalt samleie
    • Insertiv vaginalt samleie

  • Reseptivt oralt samleie med intraoral ejakulasjon med kjent HIV+-kilde (forsterker alle "høyrisikokilde"-kriterier nedenfor)

    • Deling av injeksjonsmedisin virker som har vært intravaskulært

  • Høyrisikokilde (en eller flere av de nedenfor)

    • Kjent HIV-positiv
    • MSM
    • MSM/W
    • IDU
    • CSW
    • Seksuell gjerningsmann
    • Fra et endemisk land (prevalens >1%)
    • Partner for en av de ovennevnte
  • Eksponering innen 72 timer etter presentasjon
  • Ikke kjent for å være HIV-positiv
  • Ingen motbevisende samtidige medisiner eller allergier
  • HIV-negativ ved presentasjon og uten symptomer på PHI (ikke tilbakehold første dose i påvente av disse laboratorievurderingene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Kan ikke forstå og gi samtykke
  • Eksponering >72 timer med presentasjon
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • For tiden pågår et kurs med PEP initiert via ikke-P-QUAD-mekanismer

  • Enhver tilstand, som etter inntaksleverandørens oppfatning vil alvorlig kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, inkludert

    • overholdelse av PEP-medisindosering
    • Påvist HIV-positiv ved hurtigtesting
    • Uvillighet til å forplikte seg til bruk av barrieremetoden (kondom for mann og/eller kvinne) før HIV-negativ status er bekreftet 6 måneder etter eksponering
    • Uvilje hos ammende kvinner til å gå over til formelfôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Åpen etikett
Dette var et åpent demonstrasjonsprosjekt. Derfor ble ikke medisiner blindet og deltakerne ble gjort oppmerksomme på kuren de fikk for PEP.
Legemiddel: tenofovir + emtricitabin, lopinavir/ritonavir

Det foretrukne regimet vil være tenofovir + emtricitabin, gitt som en kombinasjonstablett med fast dose som Truvada®. Dosering er 1 tablett gjennom munnen én gang daglig. For deltakere med kreatininclearance 30-49 mL/min, er doseringen av Truvada 1 tablett gjennom munnen annenhver dag. For pasienter med kreatininclearance

Foretrukket: Lopinavir/ritonavir (200mg/50mg), 2 tabletter oralt to ganger daglig eller 4 tabletter en gang daglig

Andre navn:
  • Truvada
  • Combivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppbevaring, målt som antall HIV-eksponeringshendelser som ble beholdt i omsorgen ved 24 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Los Angeles County Department of Public Health
Los Angeles LGBT Center
The OASIS Clinic
AIDS Project Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PQUAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere