Intervenções para homens e mulheres HIV negativos com suspeita de exposição ao HIV de alto risco
Um Projeto Piloto para Operacionalizar a Estratégia de Prevenção da Profilaxia Pós-Exposição Após Exposição Sexual ao HIV em Combinação com Programação Educacional e Estratégias Comportamentais de Redução de Riscos no Condado de Los Angeles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa P-QUAD do Condado de Los Angeles é um esforço combinado do condado, da cidade, da saúde pública, da comunidade, das agências acadêmicas e privadas e de indivíduos em um esforço para fornecer um pacote abrangente de serviços de prevenção do HIV, dos quais a PEP pode ser um componente integral. Esses serviços são projetados para serem facilmente acessíveis, sem julgamento, cultural, étnica e linguisticamente apropriados para as populações relevantes, baseados na comunidade e independentes da capacidade de pagamento ou status de seguro/documentação. Eles também fornecerão ligações vitais para serviços associados, testes de HIV de rotina e cuidados primários de saúde.
Em seu projeto piloto inicial, 2 locais baseados na comunidade servirão como instalações nas quais os pacientes podem se apresentar para triagem para serviços de profilaxia pós-exposição, bem como doenças sexualmente transmissíveis. Nos locais, a elegibilidade inicial e os testes serão realizados, e um suprimento inicial de 14 dias de medicamentos PEP será fornecido, se apropriado, e os encaminhamentos serão iniciados. Todos os indivíduos que recebem um suprimento inicial de 14 dias deverão retornar ao local para o restante do curso de 28 dias de medicação, testes de acompanhamento, aconselhamento de adesão, programação de redução de risco e outros encaminhamentos apropriados. O acompanhamento dos pacientes por telefone, e-mail e mensagem de texto por telefone celular será usado conforme apropriado para maximizar a retenção do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- L.A. Gay & Lesbian Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de entender e fornecer consentimento
- Característica de exposição de alto risco
(um ou mais dos abaixo, desprotegido ou com falha no uso do preservativo)
- Sexo Anal Receptivo
- Sexo Anal Insertivo
- Sexo Vaginal Receptivo
- Sexo Vaginal Insertivo
Sexo oral receptivo com ejaculação intraoral com fonte conhecida de HIV+ (substitui todos os critérios de "fonte de alto risco" abaixo)
- Compartilhamento de drogas injetáveis que foram intravasculares
Fonte de alto risco (uma ou mais das abaixo)
- HIV positivo conhecido
- HSH
- MSM/W
- UDI
- CSW
- Perpetrador sexual
- De um país endêmico (prevalência >1%)
- Parceiro de um dos acima
- Exposição dentro de 72 horas após a apresentação
- Não se sabe ser HIV positivo
- Sem revogação de medicamentos concomitantes ou alergias
- HIV negativo na apresentação e sem sintomas de PHI (não suspenda a primeira dose enquanto se aguardam essas avaliações laboratoriais).
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Incapaz de entender e fornecer consentimento
- Exposição >72 horas de apresentação
- Conhecido por ser HIV positivo
- Atualmente em andamento um curso de PEP iniciado por meio de mecanismos não-P-QUAD
Qualquer condição que, na opinião do provedor de admissão, comprometa seriamente a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, incluindo
- adesão à dosagem da medicação PEP
- Demonstrado seropositivo em teste rápido
- Relutância em comprometer-se com o uso do método de barreira (preservativo masculino e/ou feminino) até que o status HIV negativo seja confirmado 6 meses após a exposição
- Relutância das mulheres que amamentam em fazer a transição para a alimentação com fórmula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Marca Aberta
Este foi um projeto de demonstração de rótulo aberto.
Portanto, os medicamentos não eram cegos e os participantes foram informados sobre o regime que receberam para PEP.
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O esquema preferencial será tenofovir + emtricitabina, fornecido como um comprimido de combinação de dose fixa como Truvada®. A dosagem é de 1 comprimido por via oral uma vez ao dia. Para participantes com depuração de creatinina de 30-49 mL/min, a dosagem de Truvada é de 1 comprimido por via oral em dias alternados. Para pacientes com depuração de creatinina Preferido: Lopinavir/ritonavir (200mg/50mg), 2 comprimidos por via oral duas vezes ao dia ou 4 comprimidos uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção, medida como o número de eventos de exposição ao HIV que foram retidos no atendimento na visita de acompanhamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael J. Landovitz, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- PQUAD
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