メチルナルトレキソンは救急部門でオピオイド関連の便秘を安全に治療できますか?
2015年10月13日 更新者:Beth Israel Medical Center
研究者は、オピオイド薬(背中の痛みなどの問題のために)を服用している進行がんのない人々がメチルナルトレキソン(MNTX)を安全に受けられることを証明したいと考えています.
FDA は進行がん患者に対してのみ MNTX を承認しているため、研究者の研究では MNTX が非がん患者にどのように作用するかを調査しています。
この研究は、MNTX がオピオイド関連の便秘を有する非癌患者に有効であることを証明するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上
- 便秘の臨床診断
- オピオイド鎮痛薬を 2 週間以上服用していると報告した患者 (例: 既知の腫瘍学患者および慢性疼痛症候群患者、腰痛または坐骨神経痛のある患者を含む)
- 患者は、研究に参加する前に少なくとも3日間、安定した下剤レジメンを以前に試していたに違いありません。
- すべての患者は、胃腸(GI)閉塞を除外するために、平らで直立した腹部X線、および胸部X線を受けます。 胃腸閉塞のX線写真の証拠がある患者は、研究登録前に胃腸閉塞を除外するために腹部のCTスキャンが必要です。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究後の期間、適切な避妊を使用するよう奨励されなければなりません。
- -研究の指示に従い、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -救急部門の訪問から6週間以内の最近の手術
- -臨床的判断によって決定されるオピオイド離脱症候群。
- -糖尿病性胃不全麻痺の既往歴のある患者。
- 消化管閉塞を知っている、または疑いのある患者
- -クレアチニンクリアランスが30mL/分以下の患者
- 抗コリン薬、ボツリヌス毒素、ボツリヌス中毒症など、他の医学的原因を排除できない便秘。
- SBP ≤ 80 mmHg または DBP ≤ 45 mmHg またはバイタルサインが不安定な患者。
- -臨床的判断によって決定された臨床研究に関連する指示を理解または従うことができない。
- -メタドン維持療法での薬物乱用の既知の履歴> 12か月
- -メチルナルトレキソンの使用に対するアレルギーまたは禁忌
- 研究への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
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生理食塩水
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実験的:臭化メチルナルトレキソン
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MNTX (Relistor) の推奨用量は、体重が 38 kg から 62 kg 未満 (84 ポンドから 136 ポンド未満) の患者には 8 mg、体重が 62 kg から 114 kg (136 ポンドから 251 ポンド) の患者には 12 mg です。
体重が 38 kg 未満または 114 kg を超える患者には、0.15 mg/kg が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緩下
時間枠:4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド離脱症状
時間枠:36時間
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36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lemeneh Tefera, MD、Beth Israel Medical Center
- スタディディレクター:Michael Heller, MD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。