Может ли метилналтрексон безопасно лечить запор, связанный с опиоидами, в отделении неотложной помощи?
13 октября 2015 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Исследователи хотят доказать, что люди БЕЗ прогрессирующего рака, которые принимают опиоидные препараты (например, от болей в спине), могут безопасно получать метилналтрексон (MNTX).
Поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило MNTX только для больных раком на поздних стадиях, исследователи изучают, как MNTX может работать у пациентов, не страдающих раком.
Это исследование проводится, чтобы доказать, что MNTX может работать у неонкологических пациентов с запорами, связанными с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническая диагностика запоров
- Любые пациенты, сообщающие о приеме опиоидных анальгетиков в течение более двух (2) недель (например, известные онкологические пациенты и пациенты с хроническим болевым синдромом, включая пациентов с болью в пояснице или ишиасом)
- Пациенты должны были предварительно попробовать режим стабильного слабительного в течение как минимум трех (3) дней до включения в исследование.
- Всем пациентам будет сделана рентгенограмма брюшной полости в вертикальном положении, а также рентгенография грудной клетки для исключения обструкции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всем пациентам, у которых есть рентгенологические признаки обструкции желудочно-кишечного тракта, перед включением в исследование необходимо выполнить компьютерную томографию брюшной полости, чтобы исключить обструкцию желудочно-кишечного тракта.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, и их следует поощрять к использованию соответствующих противозачаточных средств в течение периода после исследования.
- Готовы соблюдать инструкции по исследованию и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Недавняя операция в течение шести (6) недель после посещения отделения неотложной помощи
- Синдром отмены опиоидов, определяемый клинической оценкой.
- Пациенты с диабетическим гастропарезом в анамнезе.
- Любой пациент, который знал или подозревал обструкцию желудочно-кишечного тракта
- Любые пациенты с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин.
- Запор, для которого нельзя исключить другие медицинские причины, такие как антихолинергические препараты, ботулинический токсин или ботулизм.
- Любой пациент с САД ≤ 80 мм рт.ст. или ДАД ≤ 45 мм рт.ст. или нестабильными показателями жизнедеятельности.
- Неспособность понять или следовать инструкциям, связанным с клиническим исследованием, определяемым клиническим суждением.
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами на поддерживающей терапии метадоном > 12 месяцев
- Аллергия или противопоказания к применению метилналтрексона
- Предварительное зачисление на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Метилналтрексона бромид
|
Рекомендуемая доза MNTX (Relistor) составляет 8 мг для пациентов с массой тела от 38 до менее 62 кг (от 84 до менее 136 фунтов) или 12 мг для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг (от 136 до 251 фунтов).
Пациентам с массой тела менее 38 кг или более 114 кг назначают дозу 0,15 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слабость
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Директор по исследованиям: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 064-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .