Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko metyylinaltreksoni hoitaa turvallisesti opioideihin liittyvää ummetusta ensiapuosastolla?

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Tutkijat haluavat todistaa, että ihmiset ILMAN pitkälle edennyttä syöpää, jotka käyttävät opioidilääkkeitä (selkäkipujen kaltaisiin ongelmiin), voivat saada metyylinaltreksonia (MNTX) turvallisesti. Koska FDA on hyväksynyt MNTX:n vain edistyneille syöpäpotilaille, tutkijoiden tutkimuksessa selvitetään, kuinka MNTX voi toimia muilla kuin syöpäpotilailla. Tämä tutkimus tehdään sen osoittamiseksi, että MNTX voi toimia opioideihin liittyvää ummetusta sairastavilla ei-syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Ummetuksen kliininen diagnoosi
  3. Kaikki potilaat, jotka ilmoittavat käyttäneensä opioidikipulääkettä yli kahden (2) viikon ajan (esim. tunnetut syöpäpotilaat ja kroonista kipuoireyhtymää sairastavat potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on alaselkäkipu tai iskias)
  4. Potilaiden on täytynyt kokeilla stabiilia laksatiivia vähintään kolmen (3) päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Kaikille potilaille tehdään litteä ja pystysuora vatsan röntgenkuva sekä rintakehän röntgenkuvaus maha-suolikanavan (GI) tukkeuman poissulkemiseksi. Kaikki potilaat, joilla on röntgenkuvaus maha-suolikanavan tukkeutumisesta, tarvitsevat vatsan CT-kuvauksen maha-suolikanavan tukkeuman sulkemiseksi pois ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heitä tulee rohkaista käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen jälkeisen ajan.
  7. Valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Viimeaikainen leikkaus kuuden (6) viikon sisällä päivystyskäynnistä
  3. Opioidien vieroitusoireyhtymä kliinisen arvion mukaan.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabeettinen gastropareesi.
  5. Kaikki potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty maha-suolikanavan tukos
  6. Kaikki potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min
  7. Ummetus, jonka muita lääketieteellisiä syitä ei voida sulkea pois, kuten antikolinergiset lääkkeet, botuliinitoksiini tai botulismi.
  8. Kaikki potilaat, joiden verenpaine on ≤ 80 mmHg tai DBP ≤ 45 mmHg tai joiden elintoiminnot ovat epävakaat.
  9. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa kliiniseen tutkimukseen liittyviä ohjeita kliinisen arvion mukaan.
  10. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö metadonin ylläpitohoidossa > 12 kuukautta
  11. Metyylinaltreksonin allergia tai vasta-aihe
  12. Ennakkoilmoittautuminen opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Metyylinaltreksonibromidi
Lääke: Metyylinaltreksonibromidi (MNTX)
Suositeltu MNTX-annos (Relistor) on 8 mg potilaille, jotka painavat 38 kg - alle 62 kg (84 lbs - alle 136 lbs) tai 12 mg potilaille, jotka painavat 62 kg - 114 kg (136 lbs - 251 lbs). Potilaille, joiden paino on alle 38 kg tai yli 114 kg, annetaan 0,15 mg/kg.
Muut nimet:
  • Relistor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laksaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien vieroitusoireet
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
  • Opintojohtaja: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 064-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa