甲基纳曲酮能否在急诊科安全治疗阿片类药物相关便秘？
2015年10月13日 更新者：Beth Israel Medical Center
研究人员想要证明正在服用阿片类药物（针对背痛等问题）的非晚期癌症患者可以安全地接受甲基纳曲酮 (MNTX)。
由于 FDA 只批准 MNTX 用于晚期癌症患者，研究人员的研究正在调查 MNTX 如何对非癌症患者起作用。
正在进行这项研究，以证明 MNTX 可用于患有阿片类药物相关便秘的非癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁及以上
- 便秘的临床诊断
- 任何报告服用阿片类镇痛剂超过两 (2) 周的患者（例如已知的肿瘤患者和慢性疼痛综合征患者，包括腰痛或坐骨神经痛患者）
- 患者必须在进入研究前至少三 (3) 天尝试过稳定的泻药方案。
- 所有患者都将进行平坦直立的腹部 X 光检查和胸部 X 光检查，以排除胃肠道 (GI) 阻塞。 任何有 GI 阻塞放射学证据的患者都需要在研究登记前进行腹部 CT 扫描以排除 GI 阻塞。
- 具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须鼓励在研究后的一段时间内使用适当的避孕措施。
- 愿意遵守学习指导并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 最近在急诊科就诊后六 (6) 周内进行的手术
- 由临床判断确定的阿片类药物戒断综合征。
- 既往有糖尿病胃轻瘫病史的患者。
- 任何已知或疑似胃肠道梗阻的患者
- 任何肌酐清除率≤ 30 mL/min 的患者
- 不能排除其他医学原因引起的便秘，例如抗胆碱能药物、肉毒杆菌毒素或肉毒杆菌中毒。
- 任何 SBP ≤ 80 mmHg 或 DBP ≤ 45 mmHg 或生命体征不稳定的患者。
- 无法理解或遵循临床判断确定的与临床研究相关的说明。
- 已知的美沙酮维持治疗药物滥用史 > 12 个月
- 对使用甲基纳曲酮过敏或禁忌
- 事先注册学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
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生理盐水
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实验性的：甲基纳曲酮溴化物
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对于体重 38 公斤至小于 62 公斤（84 磅至小于 136 磅）的患者，MNTX（Relistor）的推荐剂量为 8 毫克，对于体重 62 公斤至 114 公斤（136 磅至 251 磅）的患者，推荐剂量为 12 毫克。
体重低于 38 kg 或高于 114 kg 的患者将按 0.15 mg/kg 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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松弛
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类药物戒断症状
大体时间：36小时
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lemeneh Tefera, MD、Beth Israel Medical Center
- 研究主任：Michael Heller, MD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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