Může methylnaltrexon bezpečně léčit zácpu související s opioidy na pohotovostním oddělení?
13. října 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center
Vyšetřovatelé chtějí dokázat, že lidé BEZ pokročilé rakoviny, kteří užívají opioidní léky (pro problémy, jako je bolest zad), mohou bezpečně dostávat metylnaltrexon (MNTX).
Vzhledem k tomu, že FDA schválila MNTX pouze pro pacienty s pokročilou rakovinou, výzkum vyšetřovatelů zkoumá, jak může MNTX fungovat u pacientů, kteří nemají rakovinu.
Tento výzkum se provádí s cílem prokázat, že MNTX může fungovat u pacientů bez rakoviny se zácpou související s opiáty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 a více
- Klinická diagnóza zácpy
- Všichni pacienti, kteří uvádějí, že užívají opioidní analgetikum déle než dva (2) týdny (např. známí onkologičtí pacienti a pacienti s chronickým bolestivým syndromem, včetně pacientů s bolestí dolní části zad nebo ischiasem)
- Pacienti museli předtím vyzkoušet stabilní laxativní režim alespoň tři (3) dny před vstupem do studie.
- Všichni pacienti budou mít plochý a vzpřímený rentgen břicha a rentgen hrudníku k vyloučení gastrointestinální (GI) obstrukce. Všichni pacienti, kteří mají radiografický důkaz obstrukce GI, budou před zařazením do studie potřebovat CT vyšetření břicha, aby se vyloučila obstrukce GI.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být povzbuzovány k používání vhodné antikoncepce po dobu po ukončení studie.
- Ochota dodržovat studijní pokyny a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávná operace během šesti (6) týdnů od návštěvy pohotovostního oddělení
- Syndrom z vysazení opioidů podle klinického posouzení.
- Pacienti s předchozí anamnézou diabetické gastroparézy.
- Každý pacient, který má nebo má podezření na gastrointestinální obstrukci
- Všichni pacienti s clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
- Zácpa, u které nelze vyloučit jiné lékařské příčiny, jako jsou anticholinergní léky, botulotoxin nebo botulismus.
- Každý pacient s STK ≤ 80 mmHg nebo DBP ≤ 45 mmHg nebo nestabilními vitálními funkcemi.
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny spojené s klinickou studií, jak je stanoveno klinickým úsudkem.
- Známá anamnéza zneužívání návykových látek na metadonové udržovací léčbě > 12 měsíců
- Alergie nebo kontraindikace k použití metylnaltrexonu
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Methylnaltrexon bromid
|
Doporučená dávka MNTX (Relistor) je 8 mg pro pacienty s hmotností 38 kg až méně než 62 kg (84 liber až méně než 136 liber) nebo 12 mg pro pacienty s hmotností 62 kg až 114 kg (136 liber až 251 liber).
Pacientům, jejichž hmotnost je nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg, bude podávána dávka 0,15 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laxace
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinenční příznaky opioidů
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Ředitel studie: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 064-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .