Kan metylnaltrexon trygt behandle opioidrelatert forstoppelse i legevakten?
13. oktober 2015 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Etterforskerne ønsker å bevise at personer UTEN avansert kreft som tar opioide medisiner (for problemer som ryggsmerter) kan motta metylnaltrekson (MNTX) trygt.
Siden FDA kun har godkjent MNTX for avanserte kreftpasienter, undersøker etterforskernes forskning hvordan MNTX kan fungere for IKKE-kreftpasienter.
Denne forskningen blir utført for å bevise at MNTX kan fungere for ikke-kreftpasienter med opioidrelatert forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 og eldre
- Klinisk diagnose av forstoppelse
- Alle pasienter som rapporterer at de har tatt et opioidanalgetikum i mer enn to (2) uker (f.eks. kjente onkologiske pasienter og pasienter med kronisk smertesyndrom, inkludert de med korsryggsmerter eller isjias)
- Pasienter må tidligere ha prøvd et stabilt avføringsregime i minst tre (3) dager før studiestart.
- Alle pasienter vil ha en flat og oppreist abdominal røntgen, og røntgen av thorax for å utelukke gastrointestinal (GI) obstruksjon. Alle pasienter som har røntgenologiske tegn på GI-obstruksjon vil trenge en CT-skanning av abdomen for å utelukke GI-obstruksjon før studieregistrering.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må oppmuntres til å bruke passende prevensjon i en periode etter studien.
- Villig til å følge studieinstrukser og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Nylig operasjon innen seks (6) uker etter akuttmottaket
- Opioidabstinenssyndrom som bestemt ved klinisk vurdering.
- Pasienter med tidligere diabetisk gastroparese.
- Enhver pasient som har kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon
- Alle pasienter med kreatininclearance ≤ 30 ml/min
- Forstoppelse som andre medisinske årsaker ikke kan utelukkes som antikolinerge medisiner, botulinumtoksin eller botulisme.
- Enhver pasient med SBP ≤ 80 mmHg eller DBP ≤ 45 mmHg eller ustabile vitale tegn.
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjonene knyttet til den kliniske studien som bestemt av klinisk vurdering.
- En kjent historie med rusmisbruk på metadonvedlikeholdsbehandling > 12 måneder
- Allergi eller kontraindikasjon for bruk av metylnaltrekson
- Forutgående påmelding til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
|
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Metylnaltreksonbromid
|
Den anbefalte dosen av MNTX (Relistor) er 8 mg for pasienter som veier 38 kg til mindre enn 62 kg (84 lbs til mindre enn 136 lbs) eller 12 mg for pasienter som veier 62 kg til 114 kg (136 lbs til 251 lbs).
Pasienter med vekt under 38 kg eller mer enn 114 kg, vil få en dose på 0,15 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføring
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Studieleder: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 064-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .