A metilnaltrexona pode tratar com segurança a constipação relacionada a opioides no departamento de emergência?
13 de outubro de 2015 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Os pesquisadores querem provar que as pessoas SEM câncer avançado que estão tomando medicamentos opioides (para problemas como dor nas costas) podem receber metilnaltrexona (MNTX) com segurança.
Como o FDA só aprovou o MNTX para pacientes com câncer avançado, a pesquisa dos investigadores está investigando como o MNTX pode funcionar para pacientes sem câncer.
Esta pesquisa está sendo conduzida para provar que o MNTX pode funcionar para pacientes sem câncer com constipação relacionada a opioides.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de constipação
- Quaisquer pacientes que relatam tomar um analgésico opioide por mais de duas (2) semanas (por exemplo, pacientes oncológicos conhecidos e pacientes com síndrome de dor crônica, incluindo aqueles com dor lombar ou ciática)
- Os pacientes devem ter experimentado anteriormente um regime laxante estável por pelo menos três (3) dias antes da entrada no estudo.
- Todos os pacientes terão uma radiografia abdominal plana e ereta e radiografia de tórax para excluir obstrução gastrointestinal (GI). Qualquer paciente que tenha evidência radiográfica de obstrução GI precisará de uma tomografia computadorizada do abdome para excluir a obstrução GI antes da inscrição no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem ser encorajadas a usar o controle de natalidade adequado por um período após o estudo.
- Disposto a cumprir as instruções do estudo e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Cirurgia recente dentro de seis (6) semanas da visita ao departamento de emergência
- Síndrome de abstinência de opioides conforme determinado pelo julgamento clínico.
- Pacientes com história prévia de gastroparesia diabética.
- Qualquer paciente que tenha conhecido ou suspeitado obstrução gastrointestinal
- Qualquer paciente com depuração de creatinina ≤ 30 mL/min
- Constipação para a qual outras causas médicas não podem ser excluídas, como medicamentos anticolinérgicos, toxina botulínica ou botulismo.
- Qualquer paciente com PAS ≤ 80 mmHg ou PAD ≤ 45 mmHg ou sinais vitais instáveis.
- Incapacidade de entender ou seguir as instruções associadas ao estudo clínico conforme determinado pelo julgamento clínico.
- Uma história conhecida de abuso de substâncias em terapia de manutenção com metadona > 12 meses
- Alergia ou contraindicação ao uso de metilnaltrexona
- Inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
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Solução salina normal
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Experimental: Brometo de Metilnaltrexona
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A dose recomendada de MNTX (Relistor) é de 8 mg para pacientes com peso de 38 kg a menos de 62 kg (84 lbs a menos de 136 lbs) ou 12 mg para pacientes com peso de 62 kg a 114 kg (136 lbs a 251 lbs).
Os pacientes com peso inferior a 38 kg ou superior a 114 kg receberão uma dose de 0,15 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Laxação
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de abstinência de opioides
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Diretor de estudo: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 064-09
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