Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy metylonaltrekson może bezpiecznie leczyć zaparcia związane z opioidami na oddziale ratunkowym?

13 października 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Badacze chcą udowodnić, że osoby BEZ zaawansowanego raka, które przyjmują leki opioidowe (na problemy takie jak ból pleców), mogą bezpiecznie otrzymywać metylonaltrekson (MNTX). Ponieważ FDA zatwierdziła MNTX tylko dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, badacze badają, w jaki sposób MNTX może działać u pacjentów BEZ raka. Badania te są prowadzone w celu udowodnienia, że ​​MNTX może działać u pacjentów nienowotworowych z zaparciami związanymi z opioidami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne zaparć
  3. Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają przyjmowanie opioidowego leku przeciwbólowego przez ponad dwa (2) tygodnie (np. pacjenci z rozpoznaną chorobą onkologiczną i pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym, w tym z bólem krzyża lub rwą kulszową)
  4. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli wcześniej wypróbować stały schemat środków przeczyszczających przez co najmniej trzy (3) dni.
  5. Wszyscy pacjenci będą mieli prześwietlenie jamy brzusznej w pozycji pionowej i płaskiej oraz prześwietlenie klatki piersiowej w celu wykluczenia niedrożności przewodu pokarmowego (GI). Wszyscy pacjenci, u których radiologiczne dowody wskazują na niedrożność przewodu pokarmowego, będą potrzebować tomografii komputerowej jamy brzusznej, aby wykluczyć niedrożność przewodu pokarmowego przed włączeniem do badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i należy je zachęcać do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez okres po badaniu.
  7. Chęć zastosowania się do instrukcji badania i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Niedawna operacja w ciągu sześciu (6) tygodni od wizyty na oddziale ratunkowym
  3. Zespół odstawienia opioidów określony na podstawie oceny klinicznej.
  4. Pacjenci z gastroparezą cukrzycową w wywiadzie.
  5. Każdy pacjent, u którego rozpoznano lub podejrzewano niedrożność przewodu pokarmowego
  6. Wszyscy pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min
  7. Zaparcia, w przypadku których nie można wykluczyć innych przyczyn medycznych, takich jak leki antycholinergiczne, toksyna botulinowa lub zatrucie jadem kiełbasianym.
  8. Każdy pacjent z SBP ≤ 80 mmHg lub DBP ≤ 45 mmHg lub niestabilnymi parametrami życiowymi.
  9. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych z badaniem klinicznym, zgodnie z oceną kliniczną.
  10. Znana historia nadużywania substancji podczas terapii podtrzymującej metadonem > 12 miesięcy
  11. Alergia lub przeciwwskazania do stosowania metylonaltreksonu
  12. Wcześniejszy zapis na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Bromek metylonaltreksonu
Lek: Bromek metylonaltreksonu (MNTX)
Zalecana dawka MNTX (Relistor) wynosi 8 mg dla pacjentów ważących od 38 kg do mniej niż 62 kg (84 funtów do mniej niż 136 funtów) lub 12 mg dla pacjentów ważących od 62 kg do 114 kg (136 funtów do 251 funtów). Pacjenci o masie ciała poniżej 38 kg lub większej niż 114 kg otrzymają dawkę 0,15 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Relistor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeczyszczenie
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
  • Dyrektor Studium: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 064-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj