Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan methylnaltrexon sikkert behandle opioidrelateret forstoppelse i akutmodtagelsen?

13. oktober 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center
Efterforskerne ønsker at bevise, at mennesker UDEN fremskreden kræft, som tager opioidmedicin (for problemer som rygsmerter), kan modtage methylnaltrexon (MNTX) sikkert. Da FDA kun har godkendt MNTX til fremskredne kræftpatienter, undersøger efterforskernes forskning, hvordan MNTX kan virke for IKKE-kræftpatienter. Denne forskning udføres for at bevise, at MNTX kan virke for ikke-kræftpatienter med opioidrelateret forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 og derover
  2. Klinisk diagnose af forstoppelse
  3. Alle patienter, der rapporterer at have taget et opioidanalgetikum i mere end to (2) uger (f.eks. kendte onkologiske patienter og patienter med kronisk smertesyndrom, inklusive dem med lændesmerter eller iskias)
  4. Patienter skal tidligere have prøvet et stabilt afføringsregiment i mindst tre (3) dage før studiestart.
  5. Alle patienter vil få en flad og opretstående abdominal røntgenundersøgelse og røntgen af ​​thorax for at udelukke gastrointestinal (GI) obstruktion. Alle patienter, der har røntgenologiske tegn på GI-obstruktion, skal have en CT-scanning af abdomen for at udelukke GI-obstruktion, før studieindskrivning.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal opfordres til at bruge passende prævention i en periode efter undersøgelsen.
  7. Er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Nylig operation inden for seks (6) uger efter besøget på skadestuen
  3. Opioidabstinenssyndrom som bestemt ved klinisk vurdering.
  4. Patienter med tidligere diabetisk gastroparese.
  5. Enhver patient, der har kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion
  6. Alle patienter med kreatininclearance ≤ 30 ml/min
  7. Forstoppelse, som andre medicinske årsager ikke kan udelukkes, såsom antikolinerg medicin, botulinumtoksin eller botulisme.
  8. Enhver patient med SBP ≤ 80 mmHg eller DBP ≤ 45 mmHg eller ustabile vitale tegn.
  9. Manglende evne til at forstå eller følge instruktionerne forbundet med den kliniske undersøgelse som bestemt af klinisk vurdering.
  10. En kendt historie med stofmisbrug på metadonvedligeholdelsesbehandling > 12 måneder
  11. Allergi eller kontraindikation til brug af methylnaltrexon
  12. Forudgående optagelse på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Eksperimentel: Methylnaltrexonbromid
Medicin: Methylnaltrexonbromid (MNTX)
Den anbefalede dosis af MNTX (Relistor) er 8 mg til patienter, der vejer 38 kg til mindre end 62 kg (84 lbs til mindre end 136 lbs) eller 12 mg for patienter, der vejer 62 kg til 114 kg (136 lbs til 251 lbs). Patienter, hvis vægt er under 38 kg eller mere end 114 kg, vil blive doseret med 0,15 mg/kg.
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføring
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
  • Studieleder: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 064-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloninerti

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner