Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan metylnaltrexon på ett säkert sätt behandla opioidrelaterad förstoppning på akutmottagningen?

13 oktober 2015 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center
Utredarna vill bevisa att personer UTAN avancerad cancer som tar opioidmediciner (för problem som ryggsmärtor) kan få metylnaltrexon (MNTX) säkert. Eftersom FDA endast har godkänt MNTX för avancerade cancerpatienter, undersöker utredarnas forskning hur MNTX kan fungera för icke-cancerpatienter. Denna forskning genomförs för att bevisa att MNTX kan fungera för icke-cancerpatienter med opioidrelaterad förstoppning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18 år och äldre
  2. Klinisk diagnos av förstoppning
  3. Alla patienter som rapporterar att de tagit ett opioidanalgetikum i mer än två (2) veckor (t.ex. kända onkologiska patienter och patienter med kroniskt smärtsyndrom, inklusive de med ländryggssmärta eller ischias)
  4. Patienter måste tidigare ha provat ett stabilt laxerande regement i minst tre (3) dagar innan studiestart.
  5. Alla patienter kommer att ha en platt och upprätt bukröntgen och lungröntgen för att utesluta gastrointestinala (GI) obstruktion. Alla patienter som har radiografiska tecken på GI-obstruktion kommer att behöva en CT-skanning av buken för att utesluta GI-obstruktion innan studieregistreringen.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste uppmuntras att använda lämplig preventivmedel under en period efter studien.
  7. Villig att följa studieinstruktioner och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Ny operation inom sex (6) veckor efter besöket på akutmottagningen
  3. Opioidabstinenssyndrom enligt klinisk bedömning.
  4. Patienter med tidigare diabetisk gastropares.
  5. Varje patient som har känt eller misstänkt gastrointestinala obstruktion
  6. Alla patienter med kreatininclearance ≤ 30 ml/min
  7. Förstoppning för vilken andra medicinska orsaker inte kan uteslutas såsom antikolinerga läkemedel, botulinumtoxin eller botulism.
  8. Alla patienter med SBP ≤ 80 mmHg eller DBP ≤ 45 mmHg eller instabila vitala tecken.
  9. Oförmåga att förstå eller följa instruktionerna förknippade med den kliniska studien enligt klinisk bedömning.
  10. En känd historia av missbruk av metadon under underhållsbehandling > 12 månader
  11. Allergi eller kontraindikation mot användning av metylnaltrexon
  12. Före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning
Experimentell: Metylnaltrexonbromid
Den rekommenderade dosen av MNTX (Relistor) är 8 mg för patienter som väger 38 kg till mindre än 62 kg (84 lbs till mindre än 136 lbs) eller 12 mg för patienter som väger 62 kg till 114 kg (136 lbs till 251 lbs). Patienter vars vikt är under 38 kg eller mer än 114 kg kommer att doseras med 0,15 mg/kg.
Andra namn:
  • Relistor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laxering
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abstinenssymptom för opioid
Tidsram: 36 timmar
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
  • Studierektor: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera