- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949377
Kan metylnaltrexon på ett säkert sätt behandla opioidrelaterad förstoppning på akutmottagningen?
13 oktober 2015 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center
Utredarna vill bevisa att personer UTAN avancerad cancer som tar opioidmediciner (för problem som ryggsmärtor) kan få metylnaltrexon (MNTX) säkert.
Eftersom FDA endast har godkänt MNTX för avancerade cancerpatienter, undersöker utredarnas forskning hur MNTX kan fungera för icke-cancerpatienter.
Denna forskning genomförs för att bevisa att MNTX kan fungera för icke-cancerpatienter med opioidrelaterad förstoppning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 år och äldre
- Klinisk diagnos av förstoppning
- Alla patienter som rapporterar att de tagit ett opioidanalgetikum i mer än två (2) veckor (t.ex. kända onkologiska patienter och patienter med kroniskt smärtsyndrom, inklusive de med ländryggssmärta eller ischias)
- Patienter måste tidigare ha provat ett stabilt laxerande regement i minst tre (3) dagar innan studiestart.
- Alla patienter kommer att ha en platt och upprätt bukröntgen och lungröntgen för att utesluta gastrointestinala (GI) obstruktion. Alla patienter som har radiografiska tecken på GI-obstruktion kommer att behöva en CT-skanning av buken för att utesluta GI-obstruktion innan studieregistreringen.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste uppmuntras att använda lämplig preventivmedel under en period efter studien.
- Villig att följa studieinstruktioner och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Ny operation inom sex (6) veckor efter besöket på akutmottagningen
- Opioidabstinenssyndrom enligt klinisk bedömning.
- Patienter med tidigare diabetisk gastropares.
- Varje patient som har känt eller misstänkt gastrointestinala obstruktion
- Alla patienter med kreatininclearance ≤ 30 ml/min
- Förstoppning för vilken andra medicinska orsaker inte kan uteslutas såsom antikolinerga läkemedel, botulinumtoxin eller botulism.
- Alla patienter med SBP ≤ 80 mmHg eller DBP ≤ 45 mmHg eller instabila vitala tecken.
- Oförmåga att förstå eller följa instruktionerna förknippade med den kliniska studien enligt klinisk bedömning.
- En känd historia av missbruk av metadon under underhållsbehandling > 12 månader
- Allergi eller kontraindikation mot användning av metylnaltrexon
- Före studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
|
Normal koksaltlösning
|
Experimentell: Metylnaltrexonbromid
|
Den rekommenderade dosen av MNTX (Relistor) är 8 mg för patienter som väger 38 kg till mindre än 62 kg (84 lbs till mindre än 136 lbs) eller 12 mg för patienter som väger 62 kg till 114 kg (136 lbs till 251 lbs).
Patienter vars vikt är under 38 kg eller mer än 114 kg kommer att doseras med 0,15 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Laxering
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Abstinenssymptom för opioid
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Studierektor: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 064-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning