이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

응급실에서 Methylnaltrexone이 오피오이드 관련 변비를 안전하게 치료할 수 있습니까?

2015년 10월 13일 업데이트: Beth Israel Medical Center
조사관은 오피오이드 약물(허리 통증과 같은 문제에 대해)을 복용하고 있는 진행성 암이 없는 사람들이 메틸날트렉손(MNTX)을 안전하게 받을 수 있음을 증명하고자 합니다. FDA는 진행성 암 환자에 대해서만 MNTX를 승인했기 때문에 연구자의 연구는 MNTX가 암이 아닌 환자에게 어떻게 작용할 수 있는지 조사하고 있습니다. 이 연구는 MNTX가 오피오이드 관련 변비를 가진 비암 환자에게 효과가 있음을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상
  2. 변비의 임상 진단
  3. 2주 이상 오피오이드 진통제 복용을 보고한 모든 환자(예: 요통 또는 좌골 신경통이 있는 환자를 포함한 알려진 종양 환자 및 만성 통증 증후군 환자)
  4. 환자는 이전에 연구 시작 전 최소 삼(3)일 동안 안정적인 완하제를 사용해 본 적이 있어야 합니다.
  5. 모든 환자는 위장(GI) 폐쇄를 배제하기 위해 편평하고 수직인 복부 X-레이 및 흉부 X-레이를 촬영합니다. GI 폐색의 방사선학적 증거가 있는 모든 환자는 연구 등록 전에 GI 폐색을 배제하기 위해 복부의 CT 스캔이 필요합니다.
  6. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 후 일정 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하도록 권장해야 합니다.
  7. 연구 지침을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 응급실 방문 6주 이내의 최근 수술
  3. 임상적 판단에 의해 결정된 오피오이드 금단 증후군.
  4. 당뇨성 위마비 병력이 있는 환자.
  5. 위장관 폐쇄를 알고 있거나 의심되는 모든 환자
  6. 크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min인 모든 환자
  7. 항콜린제, 보툴리눔 독소 또는 보툴리눔 중독과 같은 다른 의학적 원인을 배제할 수 없는 변비.
  8. SBP ≤ 80 mmHg 또는 DBP ≤ 45 mmHg 또는 불안정한 활력 징후가 있는 모든 환자.
  9. 임상적 판단에 의해 결정된 대로 임상 연구와 관련된 지침을 이해하거나 따를 수 없음.
  10. 메타돈 유지 요법에 대한 약물 남용의 알려진 병력 > 12개월
  11. 메틸날트렉손 사용에 대한 알레르기 또는 금기
  12. 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
의약품: 위약
생리 식염수
실험적: 메틸날트렉손브로마이드
의약품: 메틸날트렉손브로마이드(MNTX)
MNTX(Relistor)의 권장 용량은 체중이 38kg~62kg(84lbs~136lbs 미만)인 환자의 경우 8mg, 체중이 62kg~114kg(136lbs~251lbs)인 환자의 경우 12mg입니다. 체중이 38kg 미만이거나 114kg을 초과하는 환자에게는 0.15mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리리스터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이완
기간: 4 시간
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오피오이드 금단 증상
기간: 36시간
36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Medical Center

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
  • 연구 책임자: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 064-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다