La méthylnaltrexone peut-elle traiter en toute sécurité la constipation liée aux opioïdes au service des urgences ?
13 octobre 2015 mis à jour par: Beth Israel Medical Center
Les chercheurs veulent prouver que les personnes SANS cancer avancé qui prennent des médicaments opioïdes (pour des problèmes comme les maux de dos) peuvent recevoir de la méthylnaltrexone (MNTX) en toute sécurité.
Étant donné que la FDA n'a approuvé le MNTX que pour les patients atteints d'un cancer avancé, la recherche des chercheurs étudie comment le MNTX peut fonctionner pour les patients NON cancéreux.
Cette recherche est menée pour prouver que le MNTX peut fonctionner pour les patients non cancéreux souffrant de constipation liée aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
- Diagnostic clinique de la constipation
- Tous les patients qui déclarent prendre un analgésique opioïde pendant plus de deux (2) semaines (par exemple, les patients connus en oncologie et les patients atteints du syndrome de douleur chronique, y compris ceux souffrant de lombalgie ou de sciatique)
- Les patients doivent avoir déjà essayé un régiment laxatif stable pendant au moins trois (3) jours avant l'entrée à l'étude.
- Tous les patients auront une radiographie abdominale plate et verticale et une radiographie pulmonaire pour exclure une obstruction gastro-intestinale (GI). Tous les patients qui présentent des preuves radiographiques d'obstruction gastro-intestinale auront besoin d'une tomodensitométrie de l'abdomen pour exclure une obstruction gastro-intestinale avant l'inscription à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent être encouragées à utiliser un contraceptif approprié pendant une période après l'étude.
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie récente dans les six (6) semaines suivant la visite au service des urgences
- Syndrome de sevrage aux opioïdes tel que déterminé par le jugement clinique.
- Patients ayant des antécédents de gastroparésie diabétique.
- Tout patient qui a connu ou suspecté une obstruction gastro-intestinale
- Tout patient avec une clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min
- Constipation pour laquelle d'autres causes médicales ne peuvent être exclues telles que les médicaments anticholinergiques, la toxine botulique ou le botulisme.
- Tout patient avec PAS ≤ 80 mmHg ou DBP ≤ 45 mmHg ou signes vitaux instables.
- Incapacité à comprendre ou à suivre les instructions associées à l'étude clinique, tel que déterminé par le jugement clinique.
- Antécédents connus de toxicomanie sous traitement d'entretien à la méthadone > 12 mois
- Allergie ou contre-indication à l'utilisation de la méthylnaltrexone
- Inscription préalable à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Solution saline normale
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Solution saline normale
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Expérimental: Bromure de méthylnaltrexone
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La dose recommandée de MNTX (Relistor) est de 8 mg pour les patients pesant de 38 kg à moins de 62 kg (84 lb à moins de 136 lb) ou de 12 mg pour les patients pesant de 62 kg à 114 kg (136 lb à 251 lb).
Les patients dont le poids est inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg recevront une dose de 0,15 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Laxatif
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: 36 heures
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Directeur d'études: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 064-09
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