Kan Methylnaltrexon opioïde-gerelateerde constipatie op de afdeling spoedeisende hulp veilig behandelen?
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
De onderzoekers willen bewijzen dat mensen ZONDER vergevorderde kanker die opioïde medicijnen gebruiken (voor problemen zoals rugpijn) veilig methylnaltrexon (MNTX) kunnen krijgen.
Aangezien de FDA MNTX alleen heeft goedgekeurd voor gevorderde kankerpatiënten, onderzoeken de onderzoekers in hun onderzoek hoe MNTX kan werken voor niet-kankerpatiënten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bewijzen dat MNTX kan werken voor niet-kankerpatiënten met aan opioïden gerelateerde constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 en ouder
- Klinische diagnose van constipatie
- Alle patiënten die melden dat ze langer dan twee (2) weken een opioïde analgeticum gebruiken (bijv. bekende oncologiepatiënten en patiënten met chronisch pijnsyndroom, inclusief patiënten met lage rugpijn of ischias)
- Patiënten moeten eerder een stabiel laxeermiddel hebben geprobeerd gedurende ten minste drie (3) dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Alle patiënten zullen een platte en rechtopstaande buikröntgenfoto en een thoraxfoto ondergaan om gastro-intestinale (GI) obstructie uit te sluiten. Alle patiënten die radiografisch bewijs hebben van gastro-intestinale obstructie, hebben een CT-scan van de buik nodig om gastro-intestinale obstructie uit te sluiten voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten worden aangemoedigd om gedurende een periode na het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken.
- Bereid om te voldoen aan de studie-instructies en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recente operatie binnen zes (6) weken na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
- Opioïde-ontwenningssyndroom zoals bepaald door klinisch oordeel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische gastroparese.
- Elke patiënt die gastro-intestinale obstructie heeft of vermoedt
- Alle patiënten met een creatinineklaring ≤ 30 ml/min
- Constipatie waarvoor andere medische oorzaken niet kunnen worden uitgesloten, zoals anticholinergica, botulinetoxine of botulisme.
- Elke patiënt met SBP ≤ 80 mmHg of DBP ≤ 45 mmHg of onstabiele vitale functies.
- Onvermogen om de instructies in verband met de klinische studie te begrijpen of op te volgen, zoals bepaald door klinisch oordeel.
- Een bekende geschiedenis van middelenmisbruik bij methadononderhoudstherapie > 12 maanden
- Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van methylnaltrexon
- Voorafgaande inschrijving in studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Methylnaltrexonbromide
|
De aanbevolen dosis MNTX (Relistor) is 8 mg voor patiënten met een gewicht van 38 kg tot minder dan 62 kg (84 lbs tot minder dan 136 lbs) of 12 mg voor patiënten met een gewicht van 62 kg tot 114 kg (136 lbs tot 251 lbs).
Patiënten met een gewicht van minder dan 38 kg of meer dan 114 kg krijgen een dosering van 0,15 mg/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laxatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 36 uur
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Studie directeur: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 064-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .