¿Puede la metilnaltrexona tratar con seguridad el estreñimiento relacionado con los opioides en el departamento de emergencias?
13 de octubre de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Los investigadores quieren demostrar que las personas SIN cáncer avanzado que toman medicamentos opioides (para problemas como el dolor de espalda) pueden recibir metilnaltrexona (MNTX) de manera segura.
Dado que la FDA solo ha aprobado MNTX para pacientes con cáncer avanzado, la investigación de los investigadores está investigando cómo MNTX puede funcionar para pacientes sin cáncer.
Esta investigación se lleva a cabo para demostrar que MNTX puede funcionar para pacientes sin cáncer con estreñimiento relacionado con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico del estreñimiento
- Cualquier paciente que informe haber tomado un analgésico opioide durante más de dos (2) semanas (por ejemplo, pacientes oncológicos conocidos y pacientes con síndrome de dolor crónico, incluidos aquellos con dolor lumbar o ciática)
- Los pacientes deben haber probado previamente un regimiento de laxantes estables durante al menos tres (3) días antes del ingreso al estudio.
- Todos los pacientes tendrán una radiografía abdominal plana y en posición vertical, y una radiografía de tórax para descartar obstrucción gastrointestinal (GI). Cualquier paciente que tenga evidencia radiográfica de obstrucción GI necesitará una tomografía computarizada del abdomen para excluir la obstrucción GI antes de la inscripción en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y se les debe alentar a usar un método anticonceptivo adecuado durante un período posterior al estudio.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cirugía reciente dentro de las seis (6) semanas posteriores a la visita al departamento de emergencias
- Síndrome de abstinencia de opiáceos según lo determinado por el juicio clínico.
- Pacientes con historia previa de gastroparesia diabética.
- Cualquier paciente con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada
- Cualquier paciente con depuración de creatinina ≤ 30 ml/min
- Estreñimiento para el que no se pueden excluir otras causas médicas, como medicamentos anticolinérgicos, toxina botulínica o botulismo.
- Cualquier paciente con PAS ≤ 80 mmHg o PAD ≤ 45 mmHg o signos vitales inestables.
- Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones asociadas con el estudio clínico según lo determine el juicio clínico.
- Un historial conocido de abuso de sustancias en terapia de mantenimiento con metadona> 12 meses
- Alergia o contraindicación al uso de metilnaltrexona
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución salina normal
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Solución salina normal
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Experimental: Bromuro de metilnaltrexona
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La dosis recomendada de MNTX (Relistor) es de 8 mg para pacientes que pesan de 38 kg a menos de 62 kg (de 84 lb a menos de 136 lb) o de 12 mg para pacientes que pesan de 62 kg a 114 kg (de 136 lb a 251 lb).
Los pacientes cuyo peso sea inferior a 38 kg o superior a 114 kg, recibirán una dosis de 0,15 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Laxación
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 36 horas
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36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Director de estudio: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 064-09
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