Il metilnaltrexone può trattare in modo sicuro la costipazione correlata agli oppioidi nel pronto soccorso?
13 ottobre 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center
Gli investigatori vogliono dimostrare che le persone SENZA cancro avanzato che assumono farmaci oppioidi (per problemi come il mal di schiena) possono ricevere il metilnaltrexone (MNTX) in modo sicuro.
Poiché la FDA ha approvato l'MNTX solo per i pazienti affetti da cancro avanzato, la ricerca dei ricercatori sta studiando come l'MNTX possa funzionare per i pazienti NON affetti da cancro.
Questa ricerca è stata condotta per dimostrare che MNTX può funzionare per i pazienti non oncologici con costipazione correlata agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 e superiore
- Diagnosi clinica della stitichezza
- Tutti i pazienti che riferiscono di aver assunto un analgesico oppioide per più di due (2) settimane (ad es. Pazienti oncologici noti e pazienti con sindrome da dolore cronico, compresi quelli con lombalgia o sciatica)
- I pazienti devono aver precedentemente provato un regime lassativo stabile per almeno tre (3) giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Tutti i pazienti verranno sottoposti a radiografia dell'addome piatto e in posizione verticale e radiografia del torace per escludere l'ostruzione gastrointestinale (GI). Tutti i pazienti con evidenza radiografica di ostruzione gastrointestinale avranno bisogno di una TAC dell'addome per escludere l'ostruzione gastrointestinale prima dell'arruolamento nello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere incoraggiate a utilizzare un controllo delle nascite appropriato per un periodo successivo allo studio.
- - Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Intervento chirurgico recente entro sei (6) settimane dalla visita al pronto soccorso
- Sindrome da astinenza da oppioidi determinata dal giudizio clinico.
- Pazienti con precedente storia di gastroparesi diabetica.
- Qualsiasi paziente con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta
- Tutti i pazienti con clearance della creatinina ≤ 30 ml/min
- Costipazione per la quale non possono essere escluse altre cause mediche come farmaci anticolinergici, tossina botulinica o botulismo.
- Qualsiasi paziente con SBP ≤ 80 mmHg o DBP ≤ 45 mmHg o segni vitali instabili.
- Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni associate allo studio clinico come determinato dal giudizio clinico.
- Una storia nota di abuso di sostanze in terapia di mantenimento con metadone > 12 mesi
- Allergia o controindicazione all'uso del metilnaltrexone
- Prima iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino Normale
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Soluzione salina normale
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Sperimentale: Metilnaltrexone bromuro
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La dose raccomandata di MNTX (Relistor) è di 8 mg per pazienti di peso compreso tra 38 kg e meno di 62 kg (da 84 libbre a meno di 136 libbre) o di 12 mg per pazienti di peso compreso tra 62 kg e 114 kg (da 136 libbre a 251 libbre).
I pazienti il cui peso è inferiore a 38 kg o superiore a 114 kg riceveranno una dose di 0,15 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lassazione
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lemeneh Tefera, MD, Beth Israel Medical Center
- Direttore dello studio: Michael Heller, MD, Beth Israel Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 064-09
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