変形性膝関節症 (OA) の軟骨に対する Synvisc の効果

包含基準:

1. 変形性膝関節症の ACR 基準を満たす 40 歳から 80 歳の男女。
2. -以前のX線（スクリーニング訪問から6か月以内に撮影）またはスクリーニング時のOA、ケルグレンおよびローレンスグレードI〜IIIの放射線学的証拠。 脛骨大腿関節のみが評価されます（膝蓋大腿疾患は考慮されません）。
3. -スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間安定している3〜6/10のVAS疼痛スコアによって決定される、軽度から中程度のレベルの膝痛。
4. -スクリーニング訪問の少なくとも1か月前の膝OAの痛みに対する安定した管理レジメン。 被験者は、物理的手段のみ、単純な鎮痛剤、NSAID、栄養補助食品、またはその他の薬剤によって管理できます。スクリーニング訪問の1か月前に治療計画を大幅に変更することはありません。
5. -研究の要件に準拠する能力
6. -研究の過程で安定した運動/活動プログラムを維持できる

6. 署名と日付が記入された同意書 7. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法の使用に同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。

除外基準:

1. ケルグレンとローレンスのグレード IV OA の X 線写真による証拠
2. VAS疼痛スケールで10点中3点未満または6点以上の膝の痛み。
3. 前月の膝OAの管理レジメンの変更。
4. -心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、バイオニックイヤーデバイスなどの金属インプラントを使用している被験者。
5. -禁忌のためガドリニウム造影剤注射を受けることができない被験者。
6. 禁忌のため、MRI検査を受けることができません。 閉所恐怖症。
7. 炎症性関節炎。 関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス。
8. -炎症性関節疾患、結晶性疾患、内分泌障害、代謝性疾患、選択した膝の膝感染症、神経障害性疾患、無血管壊死、パジェット病または腫瘍を含む、研究関節に関与する可能性のある他の疾患の病歴
9. 関節を研究するための最近の外傷。
10. スタディ ジョイント内の既知のルース ボディ。
11. 経口ステロイドを服用している患者。
12. -活動的な悪性腫瘍の患者。
13. 高パフォーマンスのアスリートであるか、研究者の意見では、非常に座りがちで、少なくとも 1 日 20 ～ 30 分は移動する可能性が低い患者。
14. 治験責任医師の意見では、被験者の病状は不安定です。
15. -別の研究に参加している、またはこの研究への登録から3か月以内に治験薬、デバイス、または生物製剤を評価する研究に参加しています。
16. -研究対象は以前にヒアルロン酸療法を受けたことがあります。
17. -過去12か月以内の研究関節への関節鏡視下または開腹手術。
18. -研究関節への膝手術の必要性が予想されます。
19. -研究膝の関節置換術、関節内骨折、骨切り術、関節形成術または半月板切除術の病歴。
20. -過去6か月以内に関節を研究するためのコルチコステロイドの関節内注射。
21. 病的肥満は、BMI が 40 を超えると定義されます。
22. 研究対象者は、鳥の羽、卵、または家禽を含む、Hylan G-F 20 のあらゆる成分に対して既知の感受性があります。
23. 被験者は活動性の全身感染症を患っています。
24. -クマジンまたは他の抗凝固剤の対象。
25. 被験者が MRI 検査のために動かないままでいることを妨げる可能性のある筋骨格痛。
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. 「臨床的に重大な」位置ずれのある被験者。