Účinky Synvisc na chrupavku u kolenní osteoartrózy (OA)
9. září 2019 aktualizováno: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem
Pilotní studie účinků intraartikulární synviskální terapie na chrupavku stanovenou pomocí dGEMRIC u pacientů s OA kolena
Hylan G-F 20 (Synvisc) je derivát hyaluronátu schválený FDA používaný k léčbě kolenní osteoartrózy (OA).
Studie na zvířatech ukázaly, že Synvisc může mít příznivé účinky na chrupavku, když je injikován do kloubů.
Tato studie se pokouší vyhodnotit účinky přípravku Synvisc při injekčním podání do kolen pacientů s OA kolena pomocí specializované technologie MRI (dGEMRIC).
Přehled studie
Detailní popis
Hylan G-F 20 (Synvisc) je derivát hyaluronátu schválený FDA, který se podává injekčně do osteoartrózních kloubů k léčbě osteoartrózy.
Preklinické výzkumy prokázaly, že Hylan G-F 20 může příznivě ovlivnit metabolismus chondrocytů a nedávné klinické studie [Ann Rheum Dis.
květen 2004;63(5):478-82; Osteoartróza chrupavky.
2005 Mar;13(3):216-24] poskytují podporu pro chorobu modifikující účinek terapie Hylan G-F 20.
Tato studie bude využívat dGEMRIC zobrazování pacientů s OA kolena k posouzení účinků terapie Hylan G-F 20 na chrupavku in vivo v průběhu času.
Delayed Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) umožňuje kvantitativní hodnocení distribuce GAG v neporušené chrupavce in vivo.
Vzhledem k tomu, že dGEMRIC je neinvazivní, může být tato technika užitečná pro neinvazivní sledování vlivu různých léčebných postupů na hyalinní chrupavku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let, kteří splňují Kritéria AČR pro osteoartrózu kolene.
- Rentgenový průkaz OA, Kellgrenův a Lawrenceův stupeň I až III na předchozích rentgenových snímcích (pořízených do 6 měsíců od screeningové návštěvy) nebo při screeningu. Hodnotí se pouze tibio-femorální kloub (patello-femorální onemocnění nebude bráno v úvahu).
- Mírné až střední úrovně bolesti kolene určené skóre bolesti VAS 3-6/10, které bylo stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Stabilní režim léčby bolesti kolenního kloubu po dobu alespoň 1 měsíce před screeningovou návštěvou. Subjekty mohou být léčeny samotnými fyzikálními opatřeními, jednoduchými analgetiky, NSAID, nutriceutiky nebo jinými činidly bez významné změny léčebného režimu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Schopnost vyhovět požadavkům studia
- Schopnost udržovat stabilní cvičební/aktivitní program v průběhu studia
6. Podepsaný a datovaný souhlas 7. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce a měly by mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Rentgenový průkaz Kellgrenova a Lawrence stupně IV OA
- Bolest kolen <3 nebo >6 z 10 na stupnici bolesti VAS.
- Změna v léčebném režimu pro OA kolena během předchozího měsíce.
- Subjekty s jakýmkoliv kovovým implantátem, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory míchy nebo bionická ušní zařízení.
- Subjekty, které nemohou dostat injekci kontrastní látky gadolinia z důvodu kontraindikací.
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu kontraindikace, např. klaustrofobie.
- Zánětlivá artritida, např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes.
- Anamnéza jiných onemocnění, která mohou zahrnovat studovaný kloub, včetně zánětlivého onemocnění kloubu, krystalického onemocnění, endokrinopatií, metabolického onemocnění, kolenní infekce vybraného kolena, neuropatických poruch, avaskulární nekrózy, Pagetovy choroby nebo nádorů
- Nedávné trauma studovaného kloubu.
- Známá uvolněná těla ve studijním kloubu.
- Pacienti užívající perorální steroidy.
- Pacienti s aktivní malignitou.
- Pacienti, kteří jsou buď vysoce výkonní sportovci, nebo podle názoru zkoušejícího jsou vysoce sedaví a není pravděpodobné, že budou chodit alespoň 20-30 minut/den.
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt nestabilní zdravotní stav.
- Účast v jiné studii nebo se účastnila studie hodnotící zkoumaná léčiva, zařízení nebo biologická léčiva do tří měsíců od zařazení do této studie.
- Studovaný subjekt již někdy dříve dostával hyaluronanovou terapii.
- Artroskopická nebo otevřená operace studovaného kloubu během předchozích dvanácti měsíců.
- Předpokládaná potřeba operace kolena na studovaném kloubu.
- Historie kloubní náhrady, intraartikulární zlomeniny, osteotomie, artroplastiky nebo meniskektomie studovaného kolena.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu do studovaného kloubu během posledních šesti měsíců.
- Morbidní obezita definovaná jako BMI vyšší než 40.
- Předmět studie má známou citlivost na kteroukoli složku Hylanu G-F 20 včetně ptačího peří, vajec nebo drůbeže.
- Subjekt má aktivní systémovou infekci.
- Subjekt užívající kumadin nebo jiné antikoagulační činidlo.
- Muskuloskeletální bolest, která může zabránit tomu, aby subjekt zůstal nehybný pro vyšetření MRI.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s "klinicky významnou" malaligní poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
intraartikulární, 3 injekce týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Synvisc
|
intraartikulární, 3 injekce týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna indexu dGEMRIC (T1(Gd)) ve femorálních a tibiálních kompartmentech
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení onemocnění subjekty pomocí 10bodové Likertovy škály
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pottumarthi V Prasad, PhD, Northshore University Healthsystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH 06-159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synvisc
-
Rottapharm BiotechDokončeno