Effetti di Synvisc sulla cartilagine nell'artrosi del ginocchio (OA)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni che soddisfano i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio.
2. Evidenza radiografica di OA, grado Kellgren e Lawrence da I a III su radiografie precedenti (effettuate entro 6 mesi dalla visita di screening) o allo screening. Verrà valutata solo l'articolazione tibio-femorale (non verrà considerata la patologia femoro-rotulea).
3. Livelli da lievi a moderati di dolore al ginocchio determinati da un punteggio del dolore VAS di 3-6/10 che è rimasto stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening.
4. Regime di gestione stabile per il dolore da OA al ginocchio per almeno 1 mese prima della visita di screening. I soggetti possono essere gestiti solo con misure fisiche, analgesici semplici, FANS, nutriceutici o altri agenti senza cambiamenti significativi nel regime di trattamento durante il mese 1 prima della visita di screening.
5. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
6. In grado di mantenere un programma di esercizio/attività stabile durante il corso dello studio

6. Modulo di consenso firmato e datato 7. Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo appropriato e avere un test di gravidanza negativo confermato allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Prove radiografiche di OA di grado IV di Kellgren e Lawrence
2. Dolore al ginocchio <3 o >6 su 10 sulla scala del dolore VAS.
3. Modifica del regime di gestione dell'artrosi del ginocchio durante il mese precedente.
4. Soggetti con qualsiasi impianto metallico come pacemaker cardiaci, stimolatori del midollo spinale o dispositivi auricolari bionici.
5. Soggetti che non sono in grado di ricevere l'iniezione di mezzo di contrasto a base di gadolinio a causa di controindicazioni.
6. Impossibile sottoporsi a un esame MRI a causa di controindicazioni, ad es. claustrofobia.
7. Artrite infiammatoria, ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico.
8. Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione dello studio, tra cui malattia infiammatoria articolare, malattia cristallina, endocrinopatie, malattia metabolica, infezione del ginocchio del ginocchio scelto, disturbi neuropatici, necrosi avascolare, morbo di Paget o tumori
9. Trauma recente da studiare articolare.
10. Corpi liberi noti nell'articolazione dello studio.
11. Pazienti che assumono steroidi orali.
12. Pazienti con neoplasia attiva.
13. Pazienti che sono atleti ad alte prestazioni o, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono altamente sedentari e non è probabile che deambulano almeno 20-30 minuti al giorno.
14. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una condizione medica instabile.
15. Partecipazione a un altro studio o ha partecipato a uno studio di valutazione di farmaci, dispositivi o prodotti biologici sperimentali entro tre mesi dall'arruolamento in questo studio.
16. Il soggetto dello studio ha mai ricevuto in precedenza una terapia con acido ialuronico.
17. Chirurgia artroscopica o aperta all'articolazione dello studio nei dodici mesi precedenti.
18. Prevista necessità di intervento chirurgico al ginocchio all'articolazione dello studio.
19. Storia di sostituzione articolare, frattura intra-articolare, osteotomia, artroplastica o meniscectomia del ginocchio in studio.
20. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi per studiare l'articolazione negli ultimi sei mesi.
21. Obesità patologica definita come BMI superiore a 40.
22. Il soggetto dello studio ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di Hylan G-F 20, comprese piume di uccelli, uova o pollame.
23. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
24. Soggetto a Coumadin o altro anticoagulante.
25. Dolore muscoloscheletrico che può impedire al soggetto di rimanere immobile per l'esame di risonanza magnetica.
26. Donne in gravidanza o in allattamento.
27. Soggetti con disallineamento "clinicamente significativo".