무릎 골관절염(OA)의 연골에 대한 Synvisc의 효과
2019년 9월 9일 업데이트: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem
무릎 OA 환자에서 dGEMRIC에 의해 결정된 연골에 대한 관절 내 Synvisc 요법의 효과에 대한 파일럿 시험
Hylan G-F 20(Synvisc)은 무릎 골관절염(OA) 치료에 사용되는 FDA 승인 히알루로네이트 유도체입니다.
동물 연구에 따르면 Synvisc은 관절에 주사했을 때 연골에 좋은 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 특수 MRI 기술(dGEMRIC)을 통해 무릎 골관절염 환자의 무릎에 주사했을 때 Synvisc의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
Hylan G-F 20(Synvisc)은 골관절염 치료를 위해 골관절염 관절에 주사하여 투여하는 FDA 승인 히알루로네이트 유도체입니다.
전임상 조사에서 Hylan G-F 20이 연골 세포 대사에 유리하게 영향을 미칠 수 있음이 입증되었으며 최근 임상 연구[Ann Rheum Dis.
2004년 5월;63(5):478-82; 골관절염 연골.
2005 Mar;13(3):216-24] Hylan G-F 20 요법의 질병 수정 효과에 대한 지원을 제공합니다.
이 연구는 무릎 OA 환자의 dGEMRIC 이미징을 활용하여 Hylan G-F 20 요법이 연골에 미치는 시간 경과에 따른 생체 내 효과를 평가합니다.
연골의 지연된 가돌리늄 강화 MRI(dGEMRIC)는 생체 내 온전한 연골 내 GAG 분포의 정량적 평가를 허용합니다.
dGEMRIC은 비침습적이므로 이 기술은 유리질 연골에 대한 다양한 치료의 영향을 비침습적으로 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 ACR 기준을 충족하는 40~80세의 남성 및 여성.
- 이전 X-레이(스크리닝 방문 6개월 이내에 촬영) 또는 스크리닝 시 OA, Kellgren 및 Lawrence 등급 I~III의 방사선 사진 증거. 경골-대퇴 관절만 평가됩니다(슬개골-대퇴 질환은 고려되지 않음).
- 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적이었던 3-6/10의 VAS 통증 점수에 의해 결정된 경증 내지 중등도 수준의 무릎 통증.
- 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 무릎 OA 통증에 대한 안정적인 관리 요법. 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 동안 치료 요법에 큰 변화 없이 물리적 조치 단독, 단순 진통제, NSAIDs, 건강기능식품 또는 기타 제제로 관리할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 학업 기간 동안 안정적인 운동/활동 프로그램을 유지할 수 있음
6. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 7. 가임 여성은 적절한 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 등급 IV OA의 방사선학적 증거
- VAS 통증 척도에서 무릎 통증 <3 또는 >6/10.
- 지난 한 달 동안 무릎 OA에 대한 관리 요법의 변화.
- 심장 박동기, 척수 자극기 또는 생체 공학 귀 장치와 같은 금속 이식을 받은 피험자.
- 금기로 인해 가돌리늄 조영제 주사를 받을 수 없는 피험자.
- 금기 사항으로 인해 MRI 검사를 받을 수 없습니다. 밀실 공포증.
- 염증성 관절염, 예. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스.
- 염증성 관절 질환, 결정성 질환, 내분비병증, 대사성 질환, 선택한 무릎의 무릎 감염, 신경병증 장애, 무혈성 괴사, 파제트병 또는 종양을 포함하여 연구 관절과 관련될 수 있는 다른 질병의 병력
- 관절을 연구하기 위한 최근의 외상.
- 스터디 조인트의 알려진 느슨한 몸체.
- 경구용 스테로이드를 복용 중인 환자.
- 활동성 악성 종양 환자.
- 고성능 운동 선수이거나 조사관의 의견에 따라 환자는 매우 앉아 있고 하루에 최소 20-30분 동안 걸을 가능성이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 다른 연구에 참여하거나 이 연구에 등록한 후 3개월 이내에 조사 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 평가하는 연구에 참여했습니다.
- 연구 대상자는 이전에 히알루로난 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 연구 관절에 대한 관절경 또는 개복 수술.
- 연구 관절에 무릎 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 무릎의 관절 교체, 관절내 골절, 절골술, 관절 성형술 또는 반월판 절제술의 병력.
- 지난 6개월 이내에 관절을 연구하기 위한 코르티코스테로이드의 관절내 주사.
- 병적 비만은 BMI 40 이상으로 정의됩니다.
- 연구 대상은 새 깃털, 계란 또는 가금류를 포함하여 Hylan G-F 20의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제에 대한 피험자.
- 대상자가 MRI 검사를 위해 움직이지 않는 것을 방해할 수 있는 근골격계 통증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- "임상적으로 유의미한" 비정렬이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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관절 내, 매주 3회 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 신비스크
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관절 내, 매주 3회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴부 및 경골 구획의 dGEMRIC 지수(T1(Gd)) 변화율
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10점 리커트 척도를 사용한 피험자의 전반적인 질병 평가
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pottumarthi V Prasad, PhD, NorthShore University Healthsystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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