Effekter av Synvisc på brusk ved kneartrose (OA)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 40 til 80 år som oppfyller ACR-kriteriene for artrose i kneet.
2. Radiografisk bevis på OA, Kellgren og Lawrence grad I til III på tidligere røntgenbilder (tatt innen 6 måneder etter screeningbesøket) eller ved screening. Kun tibio-femoral ledd vil bli evaluert (patello-femoral sykdom vil ikke bli vurdert).
3. Milde til moderate nivåer av knesmerter bestemt av en VAS smertescore på 3-6/10 som har vært stabil i minst 1 måned før screeningbesøket.
4. Stabil behandlingsregime for OA-smerter i kne i minst 1 måned før screeningbesøk. Pasienter kan behandles med fysiske tiltak alene, enkle analgetika, NSAIDs, ernæringsmidler eller andre midler uten signifikant endring i behandlingsregime i løpet av 1 måned før screeningbesøket.
5. Evne til å etterkomme studiets krav
6. Kunne opprettholde et stabilt trenings-/aktivitetsprogram i løpet av studiet

6. Signert og datert samtykkeskjema 7. Kvinner i fertil alder bør godta bruk av passende prevensjonsmetode og ha bekreftet negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Radiografisk bevis på Kellgren og Lawrence grad IV OA
2. Knesmerter <3 eller >6 av 10 på VAS smerteskala.
3. Endring i behandlingsregime for OA i kne i løpet av forrige måned.
4. Personer med metallimplantater som pacemakere, ryggmargsstimulatorer eller bioniske øreapparater.
5. Personer som ikke er i stand til å få gadoliniumkontrastmiddelinjeksjon på grunn av kontraindikasjoner.
6. Kan ikke gjennomgå en MR-undersøkelse på grunn av kontraindikasjoner, f.eks. klaustrofobi.
7. Inflammatorisk leddgikt, f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus.
8. Historie om andre sykdommer som kan involvere studieleddet, inkludert inflammatorisk leddsykdom, krystallinsk sykdom, endokrinopatier, metabolsk sykdom, kneinfeksjon i det valgte kneet, nevropatiske lidelser, avaskulær nekrose, Pagets sykdom eller svulster
9. Nylig traume for å studere ledd.
10. Kjente løse kropper i studieleddet.
11. Pasienter som tar orale steroider.
12. Pasienter med aktiv malignitet.
13. Pasienter som enten er idrettsutøvere med høy ytelse eller, etter etterforskerens oppfatning, er svært stillesittende og vil sannsynligvis ikke gå minst 20-30 minutter/dag.
14. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en ustabil medisinsk tilstand.
15. Deltar i en annen studie eller har deltatt i en studie som evaluerer undersøkelsesmedisiner, utstyr eller biologiske legemidler innen tre måneder etter påmelding i denne studien.
16. Studiepersonen har noen gang tidligere mottatt hyaluronanterapi.
17. Artroskopisk eller åpen kirurgi i studieleddet i løpet av de foregående tolv månedene.
18. Forventet behov for kneoperasjon i studieleddet.
19. Anamnese med ledderstatning, intraartikulær fraktur, osteotomi, artroplastikk eller meniskektomi av studiekneet.
20. Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid for å studere ledd i løpet av de siste seks månedene.
21. Sykelig fedme definert som BMI på over 40.
22. Undersøkelsespersonen har kjent følsomhet overfor alle komponenter i Hylan G-F 20, inkludert fuglefjær, egg eller fjærfe.
23. Personen har en aktiv systemisk infeksjon.
24. Person på kumadin eller annen antikoagulant.
25. Muskel- og skjelettsmerter som kan forhindre at personen forblir ubevegelig til MR-undersøkelsen.
26. Kvinner som er gravide eller ammer.
27. Personer med "klinisk signifikant" feilstilling.