A Synvisc hatása a porcra térdízületi osteoarthritisben (OA)

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 80 év közötti férfiak és nők, akik megfelelnek a térd osteoarthritis ACR-kritériumainak.
2. Az OA, Kellgren és Lawrence I-III fokozatú röntgenfelvétele a korábbi röntgenfelvételeken (a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül) vagy a szűréskor. Csak a sípcsont-femorális ízületet értékelik (a patello-femorális betegséget nem vesszük figyelembe).
3. Enyhe vagy közepes mértékű térdfájdalom, amelyet a 3-6/10-es VAS-fájdalom pontszám határozza meg, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil volt.
4. Stabil kezelési rend a térd OA-fájdalmára legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt. Az alanyok kezelhetők pusztán fizikai intézkedésekkel, egyszerű fájdalomcsillapítókkal, NSAID-okkal, táplálékkal vagy más szerekkel anélkül, hogy a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapban a kezelési rend lényegesen megváltozna.
5. Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
6. Képes stabil edzési/tevékenységi programot fenntartani a vizsgálat során

6. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat 7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Kellgren és Lawrence IV osztályú OA radiográfiai bizonyítékai
2. Térdfájdalom <3 vagy >6/10 a VAS fájdalomskálán.
3. Változás a térd OA kezelési rendjében az előző hónapban.
4. Bármilyen fém implantátummal rendelkező alanyok, például szívritmus-szabályozó, gerincvelő-stimulátor vagy bionikus fülkészülék.
5. Azok az alanyok, akik ellenjavallatok miatt nem kaphatnak gadolínium kontrasztanyag injekciót.
6. Ellenjavallat miatt nem tud MRI vizsgálaton részt venni, pl. klausztrofóbia.
7. Gyulladásos ízületi gyulladás, pl. rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus.
8. Egyéb olyan betegségek anamnézisében, amelyek érinthetik a vizsgált ízületet, beleértve a gyulladásos ízületi betegséget, kristályos betegséget, endokrinpátiákat, anyagcsere-betegséget, a választott térd térdfertőzését, neuropátiás rendellenességeket, érrendszeri nekrózist, Paget-kórt vagy daganatokat
9. Legutóbbi trauma az ízület tanulmányozása során.
10. Ismert laza testek a vizsgálati ízületben.
11. Orális szteroidokat szedő betegek.
12. Aktív rosszindulatú daganatos betegek.
13. Azok a betegek, akik vagy nagy teljesítményű sportolók, vagy a vizsgáló véleménye szerint erősen ülők, és nem valószínű, hogy legalább napi 20-30 percet mozognak.
14. A vizsgáló véleménye szerint az alany egészségi állapota instabil.
15. Részt vesz egy másik vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy biológiai anyagokat értékelő vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapon belül.
16. A vizsgálati alany korábban valaha is kapott hialuronterápiát.
17. A vizsgált ízület artroszkópos vagy nyitott műtétje az elmúlt tizenkét hónapban.
18. A vizsgált ízület térdműtétének várható szükségessége.
19. A vizsgált térd ízületi pótlása, intraartikuláris törés, osteotómia, artroplasztika vagy meniscectomia anamnézisében.
20. Kortikoszteroid intraartikuláris injekciója az ízület tanulmányozására az elmúlt hat hónapban.
21. A kóros elhízás akkor definiálható, ha a BMI meghaladja a 40-et.
22. A vizsgálati alany ismerten érzékeny a Hylan G-F 20 bármely összetevőjére, beleértve a madártollat, a tojást vagy a baromfit.
23. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
24. Kumadint vagy más véralvadásgátlót szedő alany.
25. Izom-csontrendszeri fájdalom, amely megakadályozhatja, hogy az alany mozdulatlanul maradjon az MRI-vizsgálathoz.
26. Terhes vagy szoptató nők.
27. „Klinikailag jelentős” rosszindulatú betegek.