- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00949494
Auswirkungen von Synvisc auf den Knorpel bei Knie-Osteoarthritis (OA)
9. September 2019 aktualisiert von: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem
Pilotstudie zu den Auswirkungen der intraartikulären Synvisc-Therapie auf den Knorpel, bestimmt von dGEMRIC bei Patienten mit Kniegelenksarthrose
Hylan G-F 20 (Synvisc) ist ein von der FDA zugelassenes Hyaluronat-Derivat zur Behandlung von Kniearthrose (OA).
Tierversuche haben gezeigt, dass Synvisc bei Injektion in Gelenke günstige Auswirkungen auf den Knorpel haben kann.
Diese Studie versucht, die Wirkungen von Synvisc bei Injektion in Knie von Patienten mit Knie-OA mittels einer spezialisierten MRT-Technologie (dGEMRIC) zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hylan G-F 20 (Synvisc) ist ein von der FDA zugelassenes Hyaluronat-Derivat, das zur Behandlung von Osteoarthritis durch Injektion in osteoarthritische Gelenke verabreicht wird.
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 den Chondrozytenstoffwechsel günstig beeinflussen kann, und neuere klinische Studien [Ann Rheum Dis.
Mai 2004;63(5):478-82; Arthrose Knorpel.
2005 Mar;13(3):216-24] unterstützen eine krankheitsmodifizierende Wirkung der Hylan G-F 20 -Therapie.
Diese Studie wird die dGEMRIC-Bildgebung von Patienten mit Knie-OA verwenden, um die Auswirkungen der Hylan G-F 20-Therapie auf den Knorpel in vivo im Laufe der Zeit zu bewerten.
Delayed Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) ermöglicht eine quantitative Bewertung der GAG-Verteilung innerhalb intakter Knorpel in vivo.
Da dGEMRIC nicht-invasiv ist, kann die Technik nützlich sein, um den Einfluss verschiedener Behandlungen auf hyalinen Knorpel nicht-invasiv zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren, die die ACR-Kriterien für Osteoarthritis des Knies erfüllen.
- Röntgennachweis von OA, Kellgren- und Lawrence-Grad I bis III auf früheren Röntgenaufnahmen (aufgenommen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder beim Screening. Es wird nur das tibiofemorale Gelenk beurteilt (eine patellofemorale Erkrankung wird nicht berücksichtigt).
- Leichte bis mittelschwere Knieschmerzen, bestimmt durch einen VAS-Schmerzwert von 3-6/10, der mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil war.
- Stabiles Behandlungsschema für Knie-OA-Schmerzen für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Die Probanden können allein durch physikalische Maßnahmen, einfache Analgetika, NSAIDs, Nutriceuticals oder andere Mittel ohne wesentliche Änderung des Behandlungsschemas während des 1-Monats vor dem Screening-Besuch behandelt werden.
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Kann während des Studiums ein stabiles Trainings- / Aktivitätsprogramm aufrechterhalten
6. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung 7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen und beim Screening einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Röntgennachweis von OA Grad IV nach Kellgren und Lawrence
- Knieschmerzen <3 oder >6 von 10 auf der VAS-Schmerzskala.
- Änderung des Behandlungsplans für Knie-OA im vorangegangenen Monat.
- Probanden mit Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, Rückenmarksstimulatoren oder bionischen Ohrgeräten.
- Patienten, die aufgrund von Kontraindikationen keine Gadolinium-Kontrastmittelinjektion erhalten können.
- MRT-Untersuchung wegen Kontraindikation nicht möglich, z. Klaustrophobie.
- Entzündliche Arthritis, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes.
- Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die das Studiengelenk betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankung, kristalliner Erkrankung, Endokrinopathien, Stoffwechselerkrankungen, Knieinfektion des ausgewählten Knies, neuropathischen Erkrankungen, avaskulärer Nekrose, Paget-Krankheit oder Tumoren
- Aktuelles Trauma, um Gelenk zu studieren.
- Bekannte lose Körper im Untersuchungsgelenk.
- Patienten, die orale Steroide einnehmen.
- Patienten mit aktiver Malignität.
- Patienten, die entweder Hochleistungssportler sind oder nach Meinung des Prüfarztes stark sitzen und wahrscheinlich nicht mindestens 20-30 Minuten pro Tag gehen.
- Nach Meinung des Ermittlers hat der Proband einen instabilen Gesundheitszustand.
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Prüfpräparaten, Geräten oder Biologika innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in diese Studie.
- Das Studiensubjekt hat jemals zuvor eine Hyaluronsäuretherapie erhalten.
- Arthroskopische oder offene Operation des Studiengelenks innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Erwartete Notwendigkeit einer Knieoperation am Studiengelenk.
- Vorgeschichte von Gelenkersatz, intraartikulärer Fraktur, Osteotomie, Arthroplastik oder Meniskusentfernung des Studienknies.
- Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Untersuchungsgelenk innerhalb der letzten sechs Monate.
- Krankhafte Adipositas, definiert als BMI von mehr als 40.
- Das Studiensubjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Hylan G-F 20, einschließlich Vogelfedern, Eiern oder Geflügel.
- Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
- Subjekt auf Coumadin oder einem anderen Antikoagulans.
- Muskel-Skelett-Schmerzen, die verhindern können, dass der Proband für die MRT-Untersuchung bewegungslos bleibt.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit „klinisch signifikanter“ Fehlstellung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
intraartikulär, 3 wöchentliche Injektionen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Synvis
|
intraartikulär, 3 wöchentliche Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung des dGEMRIC-Index (T1(Gd)) in femoralen und tibialen Kompartimenten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale Einschätzung der Krankheit durch die Probanden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pottumarthi V Prasad, PhD, NorthShore University HealthSystem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH 06-159
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Synvis
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Sheltering Arms Physical Rehabilitation HospitalsGenzyme, a Sanofi Company; Virginia Commonwealth UniversityUnbekannt
-
Anthony LukeAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
University of OxfordUnbekanntKnie ArthroseVereinigtes Königreich
-
PulsalysArtialisAbgeschlossenKnie Arthrose | Intraartikuläre InjektionBelgien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigte Staaten, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenErkrankungen des Bewegungsapparates | Arthrose, KnieBelgien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Niederlande, Tschechische Republik, Deutschland