Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synviscin vaikutukset rustoon polven nivelrikossa (OA)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pottumarthi Prasad, NorthShore University HealthSystem

Pilottikoe nivelensisäisen synviskisen hoidon vaikutuksista rustoon dGEMRIC:n määrittämänä potilailla, joilla on polven oA

Hylan G-F 20 (Synvisc) on FDA:n hyväksymä hyaluronaattijohdannainen, jota käytetään polven nivelrikon (OA) hoitoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Synviscillä voi olla suotuisia vaikutuksia rustoon, kun se injektoidaan niveliin. Tässä tutkimuksessa yritetään arvioida Synviscin vaikutuksia, kun sitä injektoidaan polven OA-potilaiden polviin erityisellä MRI-tekniikalla (dGEMRIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hylan G-F 20 (Synvisc) on FDA:n hyväksymä hyaluronaattijohdannainen, joka annetaan injektiona nivelrikkoisiin niveliin nivelrikon hoitoon. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Hylan G-F 20 voi vaikuttaa suotuisasti kondrosyyttien aineenvaihduntaan ja viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin [Ann Rheum Dis. 2004 toukokuu;63(5):478-82; Nivelrikko Rusto. 2005 Mar;13(3):216-24] tarjoavat tukea Hylan G-F 20 -hoidon sairautta modifioivalle vaikutukselle. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään polven OA-potilaiden dGEMRIC-kuvausta arvioidakseen Hylan G-F 20 -hoidon vaikutukset rustoon in vivo ajan myötä. Delayed Gadolinium Enhanced MRI of the Cartilage (dGEMRIC) mahdollistaa GAG:n jakautumisen kvantitatiivisen arvioinnin ehjässä rustossa in vivo. Koska dGEMRIC on ei-invasiivinen, tekniikka voi olla hyödyllinen erilaisten hoitojen vaikutuksen ei-invasiiviseen seuraamiseen hyaliinirustoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät polven nivelrikon ACR-kriteerit.
  2. Radiografiset todisteet OA:sta, Kellgrenistä ja Lawrencesta asteesta I–III aikaisemmissa röntgensäteissä (otettu 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai seulonnassa. Vain tibio-femoraalinen nivel arvioidaan (patello-femoraalista sairautta ei oteta huomioon).
  3. Lievää tai kohtalaista polvikipua määritettynä VAS-kipupisteillä 3–6/10, joka on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Vakaa hoito-ohjelma polven OA-kivulle vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Potilaita voidaan hoitaa pelkästään fyysisin toimenpitein, yksinkertaisilla kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä, ravintoaineilla tai muilla aineilla ilman merkittäviä muutoksia hoito-ohjelmassa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  5. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
  6. Pystyy ylläpitämään vakaata harjoitus-/toimintaohjelmaa tutkimuksen aikana

6. Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kellgrenin ja Lawrencen IV asteen OA:n röntgenkuvaus
  2. Polvikipu <3 tai >6/10 VAS-kipuasteikolla.
  3. Muutos polven OA:n hoito-ohjelmassa edellisen kuukauden aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa metalli-implantti, kuten sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai bioniset korvalaitteet.
  5. Potilaat, jotka eivät voi saada gadoliniumvarjoaineinjektiota vasta-aiheiden vuoksi.
  6. MRI-tutkimusta ei voida tehdä vasta-aiheiden vuoksi, esim. klaustrofobia.
  7. Tulehduksellinen niveltulehdus, esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus.
  8. Muut sairaudet, jotka voivat koskea tutkimusniveltä, mukaan lukien tulehduksellinen nivelsairaus, kiteinen sairaus, endokrinopatiat, aineenvaihduntasairaus, valitun polven polvitulehdus, neuropaattiset sairaudet, avaskulaarinen nekroosi, Pagetin tauti tai kasvaimet
  9. Viimeaikainen trauma nivelen tutkimiseksi.
  10. Tiedossa löysät ruumiit tutkimusnivelessä.
  11. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  13. Potilaat, jotka ovat joko korkean suorituskyvyn urheilijoita tai tutkijan mielestä erittäin istuvat eivätkä todennäköisesti liiku vähintään 20-30 minuuttia päivässä.
  14. Tutkijan mielestä tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tila.
  15. Osallistut toiseen tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkittavia lääkkeitä, laitteita tai biologisia aineita kolmen kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  16. Tutkittava on koskaan aiemmin saanut hyaluronaanihoitoa.
  17. Tutkimusnivelen artroskooppinen tai avoin leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana.
  18. Odotettu tutkimusnivelen polvileikkauksen tarve.
  19. Tutkimuspolven nivelleikkaus, nivelensisäinen murtuma, osteotomia, artroplastia tai nivelleikkaus.
  20. Nivelensisäinen kortikosteroidin injektio nivelen tutkimiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  21. Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi yli 40.
  22. Tutkittavalla on tunnettu herkkyys jollekin Hylan G-F 20:n aineosalle, mukaan lukien lintujen höyhenet, munat tai siipikarja.
  23. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
  24. Potilas saa kumadiinia tai muuta antikoagulanttia.
  25. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, joka voi estää kohdetta pysymästä liikkumattomana magneettikuvausta varten.
  26. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  27. Koehenkilöt, joilla on "kliinisesti merkittävä" epäkohta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laite: Synvisc
nivelensisäinen, 3 viikoittaista injektiota
Muut nimet:
  • hyaluronaani
Active Comparator: Synvisc
Laite: Synvisc
nivelensisäinen, 3 viikoittaista injektiota
Muut nimet:
  • hyaluronaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos dGEMRIC-indeksissä (T1(Gd)) reisiluun ja sääriluun osastoissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden yleisarvio taudista 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Pottumarthi V Prasad, PhD, NorthShore University HealthSystem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH 06-159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synvisc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa