Влияние препарата Синвиск на хрящ при остеоартрозе коленного сустава (ОА)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет, соответствующие критериям ACR для остеоартрита коленного сустава.
2. Рентгенологические признаки ОА, степени Келлгрена и Лоуренса от I до III на предшествующих рентгенограммах (сделанных в течение 6 месяцев после визита для скрининга) или во время скрининга. Будет оцениваться только большеберцово-бедренный сустав (заболевание надколенника и бедренной кости учитываться не будет).
3. Уровни боли в колене от легкой до умеренной, определяемые по шкале VAS 3-6/10, которая была стабильной в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
4. Стабильный режим лечения боли при ОА коленного сустава в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга. Субъекты могут контролироваться только физическими мерами, простыми анальгетиками, НПВП, нутрицевтиками или другими агентами без существенных изменений в схеме лечения в течение 1 месяца до визита для скрининга.
5. Способность соответствовать требованиям исследования
6. Способность поддерживать стабильную программу упражнений/активности в ходе исследования

6. Подписанная и датированная форма согласия. 7. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование соответствующего метода контрацепции и иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

1. Рентгенологические признаки ОА IV степени по Келлгрену и Лоуренсу.
2. Боль в колене <3 или >6 баллов из 10 по шкале боли ВАШ.
3. Изменение режима лечения ОА коленного сустава в течение предыдущего месяца.
4. Субъекты с любыми металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга или бионические слуховые аппараты.
5. Субъекты, которые не могут получить инъекцию контрастного вещества гадолиния из-за противопоказаний.
6. Невозможно пройти МРТ из-за противопоказаний, т.е. клаустрофобия.
7. Воспалительный артрит, т.е. ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка.
8. История других заболеваний, которые могут затрагивать исследуемый сустав, включая воспалительные заболевания суставов, кристаллические заболевания, эндокринопатии, метаболические заболевания, инфекции коленного сустава выбранного колена, невропатические расстройства, аваскулярный некроз, болезнь Педжета или опухоли.
9. Недавняя травма для исследования сустава.
10. Известные свободные тела в изучаемом суставе.
11. Пациенты, принимающие пероральные стероиды.
12. Пациенты с активной злокачественной опухолью.
13. Пациенты, которые либо являются высокоэффективными спортсменами, либо, по мнению исследователя, ведут малоподвижный образ жизни и вряд ли будут ходить хотя бы 20–30 минут в день.
14. По мнению следователя, у субъекта нестабильное состояние здоровья.
15. Участие в другом исследовании или участие в исследовании по оценке исследуемых препаратов, устройств или биологических препаратов в течение трех месяцев после включения в это исследование.
16. Субъект исследования когда-либо ранее получал терапию гиалуроновой кислотой.
17. Артроскопическая или открытая операция на изучаемом суставе в течение предшествующих двенадцати месяцев.
18. Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства на исследуемом суставе.
19. Замена сустава, внутрисуставной перелом, остеотомия, эндопротезирование или менискэктомия исследуемого колена в анамнезе.
20. Внутрисуставная инъекция кортикостероида для исследования сустава в течение последних шести месяцев.
21. Морбидное ожирение определяется как ИМТ более 40.
22. Субъект исследования имеет известную чувствительность к любому компоненту Hylan G-F 20, включая птичьи перья, яйца или домашнюю птицу.
23. У субъекта активная системная инфекция.
24. Субъект на кумадине или другом антикоагулянте.
25. Скелетно-мышечная боль, которая может помешать субъекту оставаться неподвижным во время МРТ-исследования.
26. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
27. Субъекты с «клинически значимым» смещением.