ボツリヌストキシンによるむずむず脚症候群の治療 (SOXIS)

むずむず脚症候群 (RLS) は、成人人口の推定 7.2% から 11.5% が罹患している慢性的な感覚運動障害です。 足を動かしたいという抑えきれない衝動を訴えることが特徴です。 この衝動はしばしば痛みやその他の不快で不快な感覚を伴うことがあり、特に夜間に休むと発生または悪化し、活動すると改善します. RLS は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって確立された 4 つの必須基準によって臨床的に診断されます。

RLS の根底にある病態生理学的プロセスの包括的な理解はまだありませんが、RLS における主要なドーパミン作動性の役割の証拠は、低用量のドーパミン作動薬に対する優れた薬理学的反応に見られます。 別の最近の証拠は、RLS 患者における中枢性疼痛処理の増感を示唆しています。 これにより、ボツリヌス毒素タイプ A (BNT) を、現在の RLS 薬に抵抗性の患者や有害事象に苦しむ患者の代替治療法として検討するようになりました。 難治性 RLS 患者における BNT 注射の治療上の利点は、最近逸話的に報告されていますが、他の報告では確認されていません。

私たちの研究の目的は、特発性 RLS の重症患者における皮内 BNT 注射の有効性と耐性を評価することです。

このために、フェーズ II の非比較の公開研究を設計しました。 重度の RLS の患者は、BNT の皮内投与を両脚の最も症状の強い領域に 1 回受けます。 注射は、症状のある領域ごとに合計20の等距離のサイトをカバーするグリッド分布パターンで配布されます。 各症状領域には、最大 250 単位の BNT が投与されます (1 回の注射で 12.5 単位)。 総 BNT 注入単位は、患者あたり 1000 単位を超えてはなりません。

結果の尺度は、ベースラインで評価され、次にBNT投与の2、6、12、18、および24週間後に評価され、国際RLS評価尺度および臨床全体印象尺度によって評価されます。