Restless Legs Syndrome Behandling med Botulinum Toxin (SOXIS)

Restless legs syndrome (RLS) är en kronisk sensorisk-motorisk störning som drabbar uppskattningsvis 7,2 % till 11,5 % av den vuxna befolkningen. Det kännetecknas av ett klagomål om en oemotståndlig drift att röra benen. Denna drift kan ofta åtföljas av smärta eller andra obekväma och obehagliga känslor, antingen uppstår eller förvärras med vila, särskilt på natten, och förbättras med aktivitet. RLS diagnostiseras kliniskt med hjälp av de fyra väsentliga kriterier som fastställts av International Restless Legs Syndrome Study Group.

Det finns fortfarande ingen heltäckande förståelse för de underliggande patofysiologiska processerna för RLS, men bevisen för en primär dopaminerg roll i RLS finns i det utmärkta farmakologiska svaret på lågdos dopaminerga läkemedel. Ett annat färskt bevis tyder på en ökad sensibilisering av central smärtbehandling hos patienter med RLS. Detta hade lett till att man övervägde botulinumtoxin typ A (BNT) som en alternativ behandling hos patienter som inte var beredda att använda nuvarande RLS-läkemedel eller hos patienter som lider av biverkningar. Den terapeutiska fördelen med BNT-injektion hos patienter med motsträvig RLS har rapporterats anekdotiskt på sistone men inte bekräftats av andra rapporter.

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av intradermal BNT-injektion hos svårt drabbade patienter med idiopatisk RLS.

För detta utformade vi en fas II icke-jämförande, öppen studie. Patienter med svår RLS kommer att få en intradermal administrering av BNT en gång i de mest symtomatiska områdena på båda benen. Injektioner kommer att distribueras i ett rutnätsfördelningsmönster som täcker totalt 20 ställen på samma avstånd per symptomområde. Varje symtomatiskt område kommer att få maximalt 250 enheter BNT (12,5 enheter per injektion). Det totala antalet BNT-injicerade enheter bör inte överstiga 1000 enheter per patient.

Resultatmått kommer att utvärderas vid baslinjen, sedan 2, 6, 12, 18 och 24 veckor efter BNT-administrering och utvärderas med hjälp av International RLS Rating Scale och Clinical Global Impression Scale.