Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu neklidných nohou botulotoxinem (SOXIS)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Fáze II nesrovnávací, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná senzomotorická porucha, která způsobuje smyslové nepohodlí a motorický neklid, nejčastěji v nohou, který se zlepšuje pohybem. Ačkoli jsou k dispozici léky k léčbě poruchy, mnoho lidí buď pociťuje vedlejší účinky, které jim brání v pokračování v léčbě, nebo dostatečně nereagují na současnou léčbu RLS. Nedávno bylo hlášeno, že botulotoxin typu A (BNT) zmírňuje RLS u pacientů se závažnými symptomy, ale to nebylo potvrzeno jinými neoficiálními zprávami. Vyšetřovatelé navrhují testovat účinnost BNT na symptomy RLS navržením více kontrolované studie. V konečném důsledku to může vést k rozšíření terapeutického arzenálu této poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronická senzomotorická porucha postihující odhadem 7,2 % až 11,5 % dospělé populace. Vyznačuje se stížností na neodolatelné nutkání hýbat nohama. Toto nutkání může být často doprovázeno bolestí nebo jinými nepříjemnými a nepříjemnými pocity, buď se objevuje nebo se zhoršuje v klidu, zejména v noci, a zlepšuje se aktivitou. RLS je klinicky diagnostikována pomocí čtyř základních kritérií stanovených International Restless Legs Syndrome Study Group.

Dosud neexistuje úplné pochopení základních patofyziologických procesů RLS, ale důkazy pro primární dopaminergní roli u RLS lze nalézt ve vynikající farmakologické odpovědi na nízké dávky dopaminergních léků. Další nedávný důkaz naznačuje zvýšenou senzibilizaci centrálního zpracování bolesti u pacientů s RLS. To vedlo ke zvážení botulotoxinu typu A (BNT) jako alternativní léčby u pacientů refrakterních na současnou léčbu RLS nebo u těch, kteří trpí nežádoucími účinky. Terapeutický přínos injekce BNT u pacientů s odolnou RLS byl v poslední době neoficiálně hlášen, ale nebyl potvrzen jinými zprávami.

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost a toleranci intradermální injekce BNT u těžce postižených pacientů s idiopatickou RLS.

Za tímto účelem jsme navrhli fázi II nesrovnávací, otevřenou studii. Pacienti s těžkým RLS dostanou jednorázovou intradermální aplikaci BNT do nejvíce symptomatických oblastí obou nohou. Injekce budou distribuovány v mřížkovém distribučním vzoru pokrývajícím celkem 20 stejně vzdálených míst na symptomatickou oblast. Každá symptomatická oblast dostane maximálně 250 jednotek BNT (12,5 jednotek na injekci). Celkový počet injikovaných jednotek BNT by neměl překročit 1000 jednotek na pacienta.

Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté po 2, 6, 12, 18 a 24 týdnech po podání BNT a posouzeny pomocí International RLS Rating Scale a Clinical Global Impression Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Normální neurologické klinické vyšetření
  • Minimální skóre 21 na stupnici závažnosti RLS
  • Primární diagnóza RLS založená na (i) přítomnosti charakteristické klinické anamnézy a na (ii) diagnostických kritériích International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
  • Léčebný režim pro RLS musí být stabilizován déle než 6 týdnů před vstupem do studie
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze, deprese, selhání ledvin, myastenie
  • Nedostatek železa
  • Těhotenství, kojení, žena v plodném věku bez účinné antikoncepční metody
  • Pacient podstupující aminosidovou antibiotiku nebo injekci BNT z jiné indikace
  • Jakákoli kontraindikace injekce BNT
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů
  • Pacient pod jakýmkoli administrativním nebo právním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spravováno
Všichni zahrnutí pacienti dostanou intradermální aplikaci BNT
Lék: BNT (intradermální injekce)

Pacienti s těžkým RLS dostanou jednorázovou intradermální aplikaci BNT do nejvíce symptomatických oblastí obou nohou.

Injekce budou distribuovány v mřížkovém distribučním vzoru pokrývajícím celkem 20 stejně vzdálených míst na symptomatickou oblast. Každá symptomatická oblast dostane maximálně 250 jednotek BNT (12,5 jednotek na injekci). Celkový počet injikovaných jednotek BNT by neměl překročit 1000 jednotek na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost BNT při léčbě RLS měřená alespoň 50% zlepšením skóre závažnosti RLS, měřeno Mezinárodní škálou závažnosti syndromu neklidných nohou (IRLSRS) v den 15 po injekci BNT
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů.
Výsledky budou hodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání účinnosti (zachování alespoň 50% zlepšení závažnosti RLS na IRLSRS v týdnu 6, 12, 18 a 24 ve srovnání s výchozím skóre závažnosti
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Nežádoucí účinky injekce BNT
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů
Výsledky měření budou vyhodnoceny na začátku, poté za 2, 6, 12, 18 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

IPSEN PHARMA S.A.S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imad GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2008/35
  • 2009-011386-92 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit