Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restless Legs Syndrome Behandling med Botulinum Toxin (SOXIS)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Fase II ikke-komparativ, åben undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Restless Legs Syndrome (RLS) er en almindelig sansemotorisk lidelse, der forårsager sansegener og motorisk uro, oftest i benene, som forbedres ved bevægelse. Selvom medicin er tilgængelig til at behandle lidelsen, oplever mange mennesker enten bivirkninger, der forhindrer dem i at fortsætte med medicinen eller reagerer ikke tilstrækkeligt på nuværende RLS-medicin. For nylig er botulinumtoksin type A (BNT) blevet rapporteret at lindre RLS hos patienter med alvorlige symptomer, men dette blev ikke bekræftet af andre anekdotiske rapporter. Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​BNT på RLS-symptomer ved at designe en mere kontrolleret undersøgelse. I sidste ende kan dette føre til at udvide det terapeutiske arsenal af denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndromet (RLS) er en kronisk sansemotorisk lidelse, der anslås at påvirke 7,2 % til 11,5 % af den voksne befolkning. Det er karakteriseret ved en klage over en uimodståelig trang til at bevæge benene. Denne trang kan ofte være ledsaget af smerte eller andre ubehagelige og ubehagelige fornemmelser, den enten opstår eller forværres med hvile, især om natten, og forbedres med aktivitet. RLS diagnosticeres klinisk ved hjælp af de fire essentielle kriterier fastsat af International Restless Legs Syndrome Study Group.

Der er stadig ingen omfattende forståelse af de underliggende patofysiologiske processer af RLS, men beviset for en primær dopaminerg rolle i RLS findes i den fremragende farmakologiske respons på lavdosis dopaminerge medicin. Et andet nyligt bevis tyder på en øget sensibilisering af central smertebehandling hos patienter med RLS. Dette havde ført til at overveje botulinumtoksin type A (BNT) som en alternativ behandling hos patienter, der er refraktære over for nuværende RLS-medicin eller hos dem, der lider af bivirkninger. Den terapeutiske fordel ved BNT-injektion hos patienter med genstridig RLS er blevet anekdotisk rapporteret på det seneste, men ikke bekræftet af andre rapporter.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​intradermal BNT-injektion hos alvorligt ramte patienter med idiopatisk RLS.

Til dette designede vi en fase II ikke-komparativ, åben undersøgelse. Patienter med svær RLS vil modtage en engangs intradermal administration af BNT i de mest symptomatiske områder af begge ben. Injektioner vil blive fordelt i et gitterfordelingsmønster, der dækker i alt 20 ækvidistante steder pr. symptomatisk område. Hvert symptomatisk område vil modtage maksimalt 250 enheder BNT (12,5 enheder pr. injektion). Det samlede antal BNT-injicerede enheder bør ikke overstige 1000 enheder pr. patient.

Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter 2, 6, 12, 18 og 24 uger efter BNT-administration og vurderet ved hjælp af International RLS Rating Scale og Clinical Global Impression Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Normal neurologisk klinisk undersøgelse
  • En minimumsscore på 21 på RLS-sværhedsgradsskalaen
  • Primær RLS-diagnose baseret på (i) tilstedeværelsen af ​​en karakteristisk klinisk historie og på (ii) de diagnostiske kriterier for International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
  • Medicinregimen for RLS skal stabiliseres i mere end 6 uger før indtræden i undersøgelsen
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med diabetes, depression, nyresvigt, myasteni
  • Jernmangel
  • Graviditet, amning, kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Patient, der gennemgår aminosid-antibioterapi eller BNT-injektion for anden indikation
  • Enhver kontraindikation til BNT-injektion
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Patient under administrativt eller juridisk tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administreret
Alle inkluderede patienter vil modtage en intradermal administration af BNT
Medicin: BNT (intradermal injektion)

Patienter med svær RLS vil modtage en engangs intradermal administration af BNT i de mest symptomatiske områder af begge ben.

Injektioner vil blive fordelt i et gitterfordelingsmønster, der dækker i alt 20 ækvidistante steder pr. symptomatisk område. Hvert symptomatisk område vil modtage maksimalt 250 enheder BNT (12,5 enheder pr. injektion). Det samlede antal BNT-injicerede enheder bør ikke overstige 1000 enheder pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​BNT i behandlingen af ​​RLS målt ved mindst 50 % forbedring af RLS-sværhedsgraden målt ved International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLSRS) på dag 15 efter BNT-injektion
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline og derefter efter 2, 6, 12, 18 og 24 uger.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline og derefter efter 2, 6, 12, 18 og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektvarighed (vedligeholdelse af mindst 50 % forbedring af RLS-sværhedsgraden på IRLSRS i uge 6, 12, 18 og 24 sammenlignet med baseline-sværhedsscore
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Bivirkninger ved BNT-injektion
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Forbedring af klinisk global indtryk (CGI).
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, derefter ved 2, 6, 12, 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

IPSEN PHARMA S.A.S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imad GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Anslået)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/35
  • 2009-011386-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med BNT (intradermal injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner