Tratamiento del síndrome de piernas inquietas con toxina botulínica (SOXIS)

El síndrome de las piernas inquietas (SPI) es un trastorno sensoriomotor crónico que afecta aproximadamente al 7,2% al 11,5% de la población adulta. Se caracteriza por una queja de un impulso irresistible de mover las piernas. Este impulso a menudo puede ir acompañado de dolor u otras sensaciones incómodas y desagradables, ocurre o empeora con el descanso, especialmente durante la noche, y mejora con la actividad. El SPI se diagnostica clínicamente mediante los cuatro criterios esenciales establecidos por el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.

Todavía no existe una comprensión completa de los procesos fisiopatológicos subyacentes del RLS, pero la evidencia de un papel dopaminérgico primario en el RLS se encuentra en la excelente respuesta farmacológica a los medicamentos dopaminérgicos en dosis bajas. Otra evidencia reciente sugiere una mayor sensibilización del procesamiento del dolor central en pacientes con SPI. Esto había llevado a considerar la toxina botulínica tipo A (BNT) como un tratamiento alternativo en pacientes refractarios a los medicamentos actuales para el SPI o en aquellos que padecían eventos adversos. El beneficio terapéutico de la inyección de BNT en pacientes con SPI recalcitrante se ha informado últimamente de forma anecdótica, pero no se ha confirmado en otros informes.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de la inyección intradérmica de BNT en pacientes gravemente afectados con SPI idiopático.

Para ello se diseñó un estudio abierto, no comparativo, de fase II. Los pacientes con SPI grave recibirán una administración intradérmica única de BNT en las áreas más sintomáticas de ambas piernas. Las inyecciones se distribuirán en un patrón de distribución en cuadrícula que cubrirá un total de 20 sitios equidistantes por área sintomática. Cada área sintomática recibirá un máximo de 250 unidades de BNT (12,5 unidades por inyección). El total de unidades inyectadas de BNT no debe exceder las 1000 unidades por paciente.

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, luego a las 2, 6, 12, 18 y 24 semanas después de la administración de BNT y se evaluarán por medio de la Escala de calificación internacional de RLS y la Escala de impresión clínica global.