Traitement du syndrome des jambes sans repos avec la toxine botulique (SOXIS)

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble sensori-moteur chronique affectant environ 7,2 % à 11,5 % de la population adulte. Elle se caractérise par une plainte d'une envie irrésistible de bouger les jambes. Cette envie peut souvent être accompagnée de douleur ou d'autres sensations inconfortables et désagréables, elle survient ou s'aggrave avec le repos, en particulier la nuit, et s'améliore avec l'activité. Le SJSR est diagnostiqué cliniquement au moyen des quatre critères essentiels établis par l'International Restless Legs Syndrome Study Group.

Il n'y a toujours pas de compréhension complète des processus physiopathologiques sous-jacents du SJSR, mais la preuve d'un rôle dopaminergique primaire dans le SJSR se trouve dans l'excellente réponse pharmacologique aux médicaments dopaminergiques à faible dose. Une autre preuve récente suggère une sensibilisation accrue du traitement central de la douleur chez les patients atteints de SJSR. Cela avait conduit à considérer la toxine botulique de type A (BNT) comme traitement alternatif chez les patients réfractaires aux médicaments actuels du SJSR ou chez ceux souffrant d'effets indésirables. Le bénéfice thérapeutique de l'injection de BNT chez les patients atteints de SJSR récalcitrant a été rapporté de manière anecdotique ces derniers temps, mais n'a pas été confirmé par d'autres rapports.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'injection intradermique de BNT chez des patients sévèrement atteints de SJSR idiopathique.

Pour cela, nous avons conçu une étude ouverte non comparative de phase II. Les patients atteints de SJSR sévère recevront une administration intradermique unique de BNT dans les zones les plus symptomatiques des deux jambes. Les injections seront distribuées selon un schéma de distribution en grille couvrant un total de 20 sites équidistants par zone symptomatique. Chaque zone symptomatique recevra un maximum de 250 unités de BNT (12,5 unités par injection). Le nombre total d'unités de BNT injectées ne doit pas dépasser 1000 unités par patient.

Les mesures des résultats seront évaluées au départ, puis à 2, 6, 12, 18 et 24 semaines après l'administration de BNT et évaluées au moyen de l'échelle d'évaluation internationale RLS et de l'échelle d'impression globale clinique.