Restless Legs Syndroom Behandeling met Botulinum Toxine (SOXIS)

Het rustelozebenensyndroom (RLS) is een chronische sensomotorische stoornis die naar schatting 7,2% tot 11,5% van de volwassen bevolking treft. Het wordt gekenmerkt door een klacht van een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen. Deze drang kan vaak gepaard gaan met pijn of andere ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen, het komt voor of verergert bij rust, vooral 's nachts, en verbetert bij activiteit. RLS wordt klinisch gediagnosticeerd aan de hand van de vier essentiële criteria die zijn vastgesteld door de International Restless Legs Syndrome Study Group.

Er is nog steeds geen alomvattend begrip van de onderliggende pathofysiologische processen van RLS, maar het bewijs voor een primaire dopaminerge rol bij RLS is te vinden in de uitstekende farmacologische respons op laaggedoseerde dopaminerge medicatie. Een ander recent bewijs suggereert een verhoogde sensibilisatie van centrale pijnverwerking bij patiënten met RLS. Dit had ertoe geleid dat botulinumtoxine type A (BNT) werd overwogen als een alternatieve behandeling bij patiënten die ongevoelig waren voor de huidige RLS-medicatie of bij patiënten die leden aan bijwerkingen. Het therapeutische voordeel van BNT-injectie bij patiënten met recalcitrante RLS is de laatste tijd anekdotisch gemeld, maar niet bevestigd door andere rapporten.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en tolerantie van intradermale BNT-injectie te evalueren bij ernstig getroffen patiënten met idiopathische RLS.

Hiervoor ontwierpen we een fase II niet-vergelijkende, open studie. Patiënten met ernstige RLS krijgen een eenmalige intradermale toediening van BNT in de meest symptomatische gebieden van beide benen. Injecties zullen worden verdeeld in een rasterdistributiepatroon dat in totaal 20 plaatsen op gelijke afstand per symptomatisch gebied beslaat. Elk symptomatisch gebied krijgt maximaal 250 eenheden BNT (12,5 eenheden per injectie). Het totale aantal geïnjecteerde BNT-eenheden mag niet meer zijn dan 1000 eenheden per patiënt.

Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij aanvang, vervolgens 2, 6, 12, 18 en 24 weken na BNT-toediening en beoordeeld door middel van de International RLS Rating Scale en Clinical Global Impression Scale.