Restless Legs Syndrome Behandling med Botulinum Toxin (SOXIS)

Restless legs syndrome (RLS) er en kronisk sansemotorisk lidelse som påvirker anslagsvis 7,2 % til 11,5 % av den voksne befolkningen. Det er preget av en klage på en uimotståelig trang til å bevege bena. Denne trangen kan ofte være ledsaget av smerte eller andre ubehagelige og ubehagelige opplevelser, enten oppstår eller forverres med hvile, spesielt om natten, og forbedres med aktivitet. RLS diagnostiseres klinisk ved hjelp av de fire essensielle kriteriene fastsatt av International Restless Legs Syndrome Study Group.

Det er fortsatt ingen omfattende forståelse av de underliggende patofysiologiske prosessene til RLS, men beviset for en primær dopaminerg rolle i RLS er å finne i den utmerkede farmakologiske responsen på lavdose dopaminerge medisiner. Et annet nylig bevis tyder på en økt sensibilisering av sentral smertebehandling hos pasienter med RLS. Dette hadde ført til å vurdere botulinumtoksin type A (BNT) som en alternativ behandling hos pasienter som var motstandsdyktige mot gjeldende RLS-medisiner eller hos de som lider av uønskede hendelser. Den terapeutiske fordelen med BNT-injeksjon hos pasienter med gjenstridig RLS har blitt rapportert anekdotisk i det siste, men ikke bekreftet av andre rapporter.

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten og toleransen av intradermal BNT-injeksjon hos alvorlig rammede pasienter med idiopatisk RLS.

For dette designet vi en fase II ikke-komparativ, åpen studie. Pasienter med alvorlig RLS vil få en engangs intradermal administrering av BNT i de mest symptomatiske områdene av begge bena. Injeksjoner vil bli distribuert i et nettfordelingsmønster som dekker totalt 20 ekvidistante steder per symptomatisk område. Hvert symptomatisk område vil motta maksimalt 250 enheter BNT (12,5 enheter per injeksjon). Den totale BNT-injiserte enhetene bør ikke overstige 1000 enheter per pasient.

Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, deretter 2, 6, 12, 18 og 24 uker etter BNT-administrasjon og vurdert ved hjelp av International RLS Rating Scale og Clinical Global Impression Scale.