Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома беспокойных ног ботулотоксином (SOXIS)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Несравнительное открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А у пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)

Синдром беспокойных ног (СБН) — это распространенное сенсомоторное расстройство, вызывающее сенсорный дискомфорт и двигательное беспокойство, чаще всего в ногах, которое улучшается при движении. Хотя существуют лекарства для лечения этого расстройства, многие люди либо испытывают побочные эффекты, которые мешают им продолжать прием лекарств, либо недостаточно реагируют на текущие лекарства для СБН. Недавно сообщалось, что ботулинический токсин типа А (БНТ) облегчает СБН у пациентов с тяжелыми симптомами, но это не было подтверждено другими неподтвержденными сообщениями. Исследователи предлагают проверить эффективность БНТ в отношении симптомов СБН, разработав более контролируемое исследование. В конечном итоге это может привести к расширению терапевтического арсенала этого расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром беспокойных ног (СБН) представляет собой хроническое сенсомоторное расстройство, поражающее примерно от 7,2% до 11,5% взрослого населения. Характеризуется жалобами на непреодолимое желание двигать ногами. Этот позыв часто может сопровождаться болью или другими дискомфортными и неприятными ощущениями, он либо возникает, либо усиливается в покое, особенно ночью, и улучшается при активности. СБН диагностируется клинически с помощью четырех основных критериев, установленных Международной группой по изучению синдрома беспокойных ног.

До сих пор нет полного понимания лежащих в основе патофизиологических процессов СБН, но доказательства первичной дофаминергической роли в СБН можно найти в отличном фармакологическом ответе на низкие дозы дофаминергических препаратов. Другое недавнее свидетельство предполагает повышенную сенсибилизацию центральной обработки боли у пациентов с СБН. Это привело к рассмотрению ботулинического токсина типа А (БНТ) в качестве альтернативного лечения у пациентов, невосприимчивых к современным препаратам СБН, или у пациентов, страдающих от нежелательных явлений. Недавно сообщалось о терапевтическом эффекте инъекции БНТ у пациентов с резистентным СБН, но это не подтверждено другими сообщениями.

Цель нашего исследования — оценить эффективность и переносимость внутрикожной инъекции БНТ у пациентов с тяжелым течением идиопатического СБН.

Для этого мы разработали несравнительное открытое исследование фазы II. Пациенты с тяжелым СБН получат однократное внутрикожное введение БНТ в наиболее симптоматические области обеих ног. Инъекции будут распределяться по сетке, охватывающей в общей сложности 20 равноудаленных мест на симптоматическую область. Каждая симптоматическая область получит максимум 250 единиц BNT (12,5 единиц на инъекцию). Общее количество введенных единиц БНТ не должно превышать 1000 единиц на пациента.

Показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели после введения БНТ и оцениваться с помощью Международной рейтинговой шкалы СБН и Шкалы общего клинического впечатления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Нормальное неврологическое клиническое обследование
  • Минимальный балл 21 по шкале оценки тяжести СБН
  • Первичный диагноз СБН основан на (i) наличии характерного клинического анамнеза и (ii) диагностических критериях Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG).
  • Режим приема лекарств при СБН должен быть стабилизирован более чем за 6 недель до включения в исследование.
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез диабета, депрессии, почечной недостаточности, миастении
  • Дефицит железа
  • Беременность, лактация, женщина детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  • Пациент, проходящий аминозидную антибиотикотерапию или инъекцию БНТ по другим показаниям.
  • Любые противопоказания к инъекции БНТ
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Пациент, находящийся под любым административным или юридическим надзором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Административный
Все включенные пациенты получат внутрикожное введение BNT.
Лекарство: БНТ (внутрикожная инъекция)

Пациенты с тяжелым СБН получат однократное внутрикожное введение БНТ в наиболее симптоматические области обеих ног.

Инъекции будут распределяться по сетке, охватывающей в общей сложности 20 равноудаленных мест на симптоматическую область. Каждая симптоматическая область получит максимум 250 единиц BNT (12,5 единиц на инъекцию). Общее количество введенных единиц БНТ не должно превышать 1000 единиц на пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность БНТ при лечении СБН измеряется не менее чем 50% улучшением оценки тяжести СБН по Международной шкале тяжести синдрома беспокойных ног (IRLSRS) на 15-й день после инъекции БНТ.
Временное ограничение: Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность эффективности (поддержание не менее 50% улучшения тяжести СБН по шкале IRLSRS на 6, 12, 18 и 24 неделе по сравнению с исходной оценкой тяжести).
Временное ограничение: Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Побочные эффекты инъекции БНТ
Временное ограничение: Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Улучшение общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.
Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, а затем через 2, 6, 12, 18 и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

IPSEN PHARMA S.A.S

Следователи

  • Главный следователь: Imad GHORAYEB, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2008/35
  • 2009-011386-92 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться