Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Botulinumtoxin (SOXIS)

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische sensomotorische Störung, von der schätzungsweise 7,2 % bis 11,5 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Es ist gekennzeichnet durch eine Klage über einen unwiderstehlichen Drang, die Beine zu bewegen. Dieser Drang kann oft von Schmerzen oder anderen unangenehmen und unangenehmen Empfindungen begleitet sein, er tritt entweder auf oder verschlechtert sich bei Ruhe, insbesondere nachts, und bessert sich bei Aktivität. RLS wird klinisch anhand der vier wesentlichen Kriterien diagnostiziert, die von der International Restless Legs Syndrome Study Group festgelegt wurden.

Es gibt immer noch kein umfassendes Verständnis der zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozesse von RLS, aber der Beweis für eine primäre dopaminerge Rolle bei RLS ist in der hervorragenden pharmakologischen Reaktion auf niedrig dosierte dopaminerge Medikamente zu finden. Ein weiterer neuerer Hinweis deutet auf eine verstärkte Sensibilisierung der zentralen Schmerzverarbeitung bei Patienten mit RLS hin. Dies hatte dazu geführt, das Botulinumtoxin Typ A (BNT) als alternative Behandlung bei Patienten in Betracht zu ziehen, die auf aktuelle RLS-Medikamente nicht ansprachen oder an Nebenwirkungen litten. Der therapeutische Nutzen der BNT-Injektion bei Patienten mit widerspenstigem RLS wurde in letzter Zeit vereinzelt berichtet, aber nicht durch andere Berichte bestätigt.

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intradermalen BNT-Injektion bei schwer betroffenen Patienten mit idiopathischem RLS zu evaluieren.

Dafür haben wir eine nicht vergleichende, offene Phase-II-Studie entworfen. Patienten mit schwerem RLS erhalten eine einmalige intradermale Verabreichung von BNT in die symptomatischsten Bereiche beider Beine. Die Injektionen werden in einem Gitterverteilungsmuster verteilt, das insgesamt 20 äquidistante Stellen pro symptomatischem Bereich abdeckt. Jeder symptomatische Bereich erhält maximal 250 Einheiten BNT (12,5 Einheiten pro Injektion). Die Gesamtmenge der injizierten BNT-Einheiten sollte 1000 Einheiten pro Patient nicht überschreiten.

Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, dann 2, 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der BNT-Verabreichung bewertet und anhand der International RLS Rating Scale und der Clinical Global Impression Scale bewertet.