Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com Toxina Botulínica (SOXIS)

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio sensório-motor crônico que afeta cerca de 7,2% a 11,5% da população adulta. É caracterizada por uma queixa de uma vontade irresistível de mover as pernas. Este desejo pode muitas vezes ser acompanhado de dor ou outras sensações desconfortáveis ​​e desagradáveis, ocorre ou piora com o repouso, principalmente à noite, e melhora com a atividade. A SPI é diagnosticada clinicamente por meio dos quatro critérios essenciais estabelecidos pelo Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas.

Ainda não há compreensão abrangente dos processos fisiopatológicos subjacentes da SPI, mas a evidência de um papel dopaminérgico primário na SPI pode ser encontrada na excelente resposta farmacológica a medicamentos dopaminérgicos de baixa dosagem. Outra evidência recente sugere uma maior sensibilização do processamento central da dor em pacientes com SPI. Isso levou a considerar a toxina botulínica tipo A (BNT) como um tratamento alternativo em pacientes refratários aos medicamentos atuais para SPI ou naqueles que sofrem de eventos adversos. O benefício terapêutico da injeção de BNT em pacientes com SPI recalcitrante foi relatado recentemente, mas não confirmado por outros relatos.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia e a tolerância da injeção intradérmica de BNT em pacientes gravemente afetados com SPI idiopática.

Para isso, desenhamos um estudo aberto, não comparativo, de fase II. Os pacientes com SPI grave receberão uma administração intradérmica única de BNT nas áreas mais sintomáticas de ambas as pernas. As injeções serão distribuídas em um padrão de distribuição em grade cobrindo um total de 20 locais equidistantes por área sintomática. Cada área sintomática receberá no máximo 250 unidades de BNT (12,5 unidades por injeção). O total de unidades injetadas de BNT não deve exceder 1.000 unidades por paciente.

As medidas de resultado serão avaliadas no início do estudo, depois em 2, 6, 12, 18 e 24 semanas após a administração de BNT e avaliadas por meio da Escala Internacional de Avaliação de RLS e Escala de Impressão Clínica Global.