肉毒毒素治疗不宁腿综合症 (SOXIS)

不宁腿综合征 (RLS) 是一种慢性感觉运动障碍，估计影响 7.2% 至 11.5% 的成年人口。 它的特点是主诉有一种不可抗拒的移动双腿的冲动。 这种冲动常常伴随着疼痛或其他不舒服和不愉快的感觉，它会随着休息而发生或恶化，特别是在晚上，并随着活动而改善。 RLS 通过国际不宁腿综合症研究小组制定的四个基本标准进行临床诊断。

对 RLS 的潜在病理生理过程仍然没有全面的了解，但多巴胺能在 RLS 中的主要作用的证据是对低剂量多巴胺能药物的出色药理学反应。 最近的另一项证据表明，RLS 患者中枢疼痛处理的敏感性增强。 这导致考虑将 A 型肉毒杆菌毒素 (BNT) 作为对当前 RLS 药物难以治疗的患者或患有不良事件的患者的替代疗法。 BNT 注射对顽固性 RLS 患者的治疗益处最近有传闻，但未得到其他报告的证实。

我们研究的目的是评估皮内注射 BNT 对严重受累的特发性 RLS 患者的疗效和耐受性。

为此，我们设计了一项 II 期非比较性开放研究。 患有严重 RLS 的患者将在双腿症状最严重的区域接受一次 BNT 皮内给药。 注射将以网格分布模式分布，每个症状区域总共覆盖 20 个等距点。 每个有症状的区域将接受最多 250 单位的 BNT（每次注射 12.5 单位）。 每位患者注射的总 BNT 单位不应超过 1000 单位。

结果测量将在基线进行评估，然后在 BNT 给药后的 2、6、12、18 和 24 周进行评估，并通过国际 RLS 评定量表和临床整体印象量表进行评估。