보툴리눔 독소로 하지불안증후군 치료 (SOXIS)

하지 불안 증후군(RLS)은 성인 인구의 약 7.2%~11.5%에 영향을 미치는 만성 감각 운동 장애입니다. 다리를 움직이고 싶은 참을 수 없는 충동을 호소하는 것이 특징입니다. 이 충동은 종종 통증이나 기타 불편하고 불쾌한 감각을 동반할 수 있으며 특히 밤에 휴식을 취하면 발생하거나 악화되며 활동을 하면 개선됩니다. RLS는 International Restless Legs Syndrome Study Group에서 설정한 4가지 필수 기준을 통해 임상적으로 진단됩니다.

하지불안증후군의 근본적인 병태생리학적 과정에 대한 포괄적인 이해는 아직 없지만, 하지불안증후군에서 일차적인 도파민성 역할에 대한 증거는 저용량 도파민성 약물에 대한 탁월한 약리학적 반응에서 찾을 수 있습니다. 또 다른 최근 증거는 하지불안증후군 환자의 중추 통증 처리에 대한 감작이 강화되었음을 시사합니다. 이로 인해 현재 RLS 약물에 반응하지 않는 환자 또는 부작용으로 고통받는 환자의 대체 치료법으로 보툴리눔 독소 A형(BNT)을 고려하게 되었습니다. 난치성 하지불안증후군 환자에 대한 BNT 주사의 치료적 이점은 최근 일화적으로 보고되었지만 다른 보고서에서는 확인되지 않았습니다.

우리 연구의 목적은 특발성 하지불안증후군이 있는 중증 환자에서 피내 BNT 주사의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.

이를 위해 우리는 2상 비비교 공개 연구를 설계했습니다. 중증 RLS 환자는 양쪽 다리의 가장 증상이 심한 부위에 BNT를 1회 피내 투여합니다. 주사는 증상 영역당 총 20개의 등거리 사이트를 포괄하는 그리드 분포 패턴으로 배포됩니다. 각 증상 부위에는 BNT를 최대 250단위(주사당 12.5단위) 투여합니다. 총 BNT 주입 단위는 환자당 1000 단위를 초과하지 않아야 합니다.

결과 측정은 BNT 투여 후 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주에 기준선에서 평가되고 국제 RLS 평가 척도 및 임상 글로벌 인상 척도를 통해 평가됩니다.