Zespół niespokojnych nóg Leczenie toksyną botulinową (SOXIS)

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest przewlekłym zaburzeniem czuciowo-ruchowym, które dotyka około 7,2% do 11,5% dorosłej populacji. Charakteryzuje się skargą na nieodpartą potrzebę poruszania nogami. Tej potrzebie często towarzyszy ból lub inne niewygodne i nieprzyjemne odczucia, pojawia się ona lub nasila się podczas odpoczynku, szczególnie w nocy, i poprawia się wraz z aktywnością. RLS rozpoznaje się klinicznie na podstawie czterech podstawowych kryteriów ustalonych przez International Restless Legs Syndrome Study Group.

Nadal nie ma pełnego zrozumienia procesów patofizjologicznych leżących u podstaw RLS, ale dowody na pierwotną rolę dopaminergiczną w RLS można znaleźć w doskonałej odpowiedzi farmakologicznej na leki dopaminergiczne w małych dawkach. Inne niedawne dowody sugerują zwiększoną sensytyzację ośrodkowego przetwarzania bólu u pacjentów z RLS. Doprowadziło to do rozważenia toksyny botulinowej typu A (BNT) jako alternatywnego leczenia pacjentów opornych na obecne leki RLS lub cierpiących na zdarzenia niepożądane. Terapeutyczne korzyści z iniekcji BNT u pacjentów z opornym RLS były ostatnio zgłaszane anegdotycznie, ale nie zostały potwierdzone przez inne doniesienia.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności i tolerancji śródskórnej iniekcji BNT u ciężko chorych pacjentów z idiopatycznym RLS.

W tym celu zaprojektowaliśmy nieporównawcze, otwarte badanie fazy II. Pacjenci z ciężkim RLS otrzymają jednorazowe śródskórne podanie BNT w najbardziej objawowe obszary obu nóg. Wstrzyknięcia będą rozmieszczone według schematu dystrybucji obejmującego łącznie 20 równoodległych miejsc na obszar objawowy. Każdy obszar objawowy otrzyma maksymalnie 250 jednostek BNT (12,5 jednostek na wstrzyknięcie). Całkowita liczba wstrzykniętych jednostek BNT nie powinna przekraczać 1000 jednostek na pacjenta.

Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, a następnie po 2, 6, 12, 18 i 24 tygodniach po podaniu BNT i ocenione za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny RLS i Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego.